Page 105 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

监 管 与 测 试

该化学物质归类为皮肤致敏原或非致敏原。检测的 （4）h-CLAT方法依据KE3，通过量化单核细
化学物质需要完全溶解在适当溶剂中。该方法适用 胞或树突状细胞接触致敏原后相应细胞表面标志的
于乙腈、水、异丙醇和丙酮，可能不适用于医疗器 表达水平，识别皮肤致敏原和非致敏原。其适用于
械所用的非极性溶剂（如芝麻油、棉籽油或橄榄 可溶性化学物质（如溶于生理盐水和DMSO溶剂）
油）。且DPRA法需要用过量的化学物质与多肽反 或在合适的介质中能够形成稳定分散系的化学物
应，它可能无法识别医疗器械浸提液中含量较低的 质，但可能不适用于医疗器械所用的非极性溶剂
致敏原。因此该试验可能不适用于检测医疗器械浸 （如芝麻油、棉籽油或橄榄油） [10-11] 。
提液中的皮肤致敏原 [3-4] 。 （5）U-SENS™方法依据KE3，通过流式细胞
（2）KeratinoSens™方法依据KE2，利用了一 术定量人组织淋巴瘤细胞系U937细胞表面标志物
种永生的人类角质形成贴壁细胞系。该细胞系含有 CD86的表达变化，识别皮肤致敏原和非致敏原。
一个荧光素酶报告基因，由人类AKR1C2基因的抗 其适用于可溶性化学物质（如溶于生理盐水和
氧化反应元件（antioxidant response element, ARE） DMSO溶剂）或在合适的溶剂中能形成稳定分散系
控制。目前已知皮肤致敏原上调该基因的表达。 的化学物质，但可能不适用于医疗器械所用的非极
该方法适用于检测可溶性化学物质（如溶于DMSO 性溶剂（如芝麻油、棉籽油或橄榄油） [12-13] 。
和水溶剂）或在培养基中能够形成稳定分散系（如 （6）IL-8Luc方法依据KE3，从THP-1细胞中
悬浮液或胶体）的化学物质，但可能不适用于医疗 衍生出带有IL-8报告基因的细胞（THP-G8），通
器械所用的非极性溶剂（如芝麻油、棉籽油或橄 过定量测定荧光素酶基因表达的荧光素酶与底物作
榄油） [5-6] 。 用后的化学发光值来识别皮肤致敏原与非致敏原。
（3）LuSens方法依据KE2，利用了一种永生 由于该细胞系的代谢局限性和试验条件，促半抗原
的人类角质形成细胞系。该细胞系含有荧光素酶报 （需要代谢激活的物质）和前半抗原（被空气氧化
告基因，由大鼠NQO1基因的ARE控制，目前已知 激活的物质）可能在试验中产生阴性结果。IL-
皮肤致敏物上调该基因的表达。该方法适用于检测 8Luc方法能将化学物质分类为皮肤致敏剂或非致敏
可溶性化学物质（如溶于DMSO和水溶剂）或在培 剂，然而，目前它不提供致敏潜力评估，尚不清楚
养基中能够形成稳定分散系（如悬浮液或胶体）的 该方法是否适用于医疗器械所用的非极性溶剂（如
化学物质，但可能不适用于医疗器械所用的非极性 芝麻油、棉籽油或橄榄油） 。经验证的体外致敏
[14]
溶剂（如芝麻油、棉籽油或橄榄油） [7-9] 。 试验方法对比如表1所示。

表1 经验证的体外致敏试验方法对比
Tab.1 Comparison of validated in vitro sensitization test methods
体外致敏 表现 适用性 医疗器械应用
试验方法 KE
适用于乙腈、水、异丙醇和丙酮，可
准确率80%，敏感性 不适用于检测金属化合物，
DPRA KE1 能不适用于医疗器械所用的非极性溶
80%，特异性77% [15] 适用于检测可溶性化学物
剂（如芝麻油、棉籽油或橄榄油）
适用于检测包含多种有机官
能团的化学物质，检测可溶 适用于DMSO和水溶剂，但可能不适
准确率77%，敏感性
KeratinoSens™ KE2 [16] 性化学物或在培养基中能够 用于医疗器械所用的非极性溶剂（如
78%，特异性79%
形成稳定分散系的化学物 芝麻油、棉籽油或橄榄油）
（如悬浮液或胶体）
适用于检测包含多种有机官
能团的化学物质，检测可溶 适用于DMSO和水溶剂，但可能不适
准确率74%，敏感性
LuSens KE2 [17] 性化学物或在培养基中能够 用于医疗器械所用的非极性溶剂（如
74%，特异性74%
形成稳定分散系的化学物 芝麻油、棉籽油或橄榄油）
（如悬浮液或胶体）
适用于可溶性化学物质或在 适用于生理盐水和DMSO溶剂，但可
准确率85%，敏感性 合适的介质中能够形成稳定
h-CLAT KE3 能不适用于医疗器械所用的非极性溶
93%，特异性66% [18] 分散系的化学物质（如悬浮 剂（如芝麻油、棉籽油或橄榄油）
液或胶体）

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