Page 99 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

设 计 与 制 造

GB 16174.2—2024《手术植入物 有源植入式医疗 量结果并记录数据，最后与允差值进行比对给出判
器械 第2部分：心脏起搏器》 。 定。显然，手动测试存在人工占用度高、测试效率
[4]
上述专用标准的6.1节提供了起搏器相关性能 低、主观因素影响大、测试覆盖面有限等问题。另
的测试方法，测试内容包括起搏脉冲幅度、脉冲 外，随着行业逐步发展，具有新功能的设备层出不
宽度、脉冲频率、感知灵敏度、逸搏间期、感知不 穷，相应的测试项目不断增加，手动测试也将逐渐
应期、起搏不应期、心室后心房不应期（post- 难以满足实际需求。因此，开发一套自动化测试系
ventricular atrial refractory period, PVARP） 、 感 知 统，实现测试过程的自动化、智能化和标准化，成
后房室间期、起搏后房室间期。根据标准要求的测 为当前心脏起搏器检测的迫切需求。
试方法，通用的测试图可分为图1脉冲幅度、脉冲 自动化测试系统应能够自动判断被测设备的测
宽度、脉冲间期、脉冲频率的测量和图2灵敏度的 试项目，逐条或单条运行测试项目，自动根据测试
测量两种。 项目自动调节测量仪器的参数，自动完成测试电路

连接，自动读取测量数值、记录测量结果、判断测

示波器 试结论，并最终自动输出测试报告。
通道1 通道2 触发器
1.2 自动化测试系统设计
A
为实现以上系统功能，自动化测试系统对硬件
植入式 系统、软件系统并行设计，其组成如下：
脉冲发生器 R 1 间期计数器
（1） 硬件系统： 测试主机（控制核心）；测
B 试工装（根据指令自动切换外部测试电路）；测量
图1 脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲间期、脉冲频率的测量 设备（信号发生器/示波器）；直流电源（为测试
Fig.1 Measurement of pulse amplitude, pulse width, pulse interval, and
pulse frequency 工装供电）。

（2）软件系统：用户界面；测试管理（测试
示波器 项目管理、任务调度）；测试流程控制（根据测试
通道1 通道2 触发器
项目控制测试工装及测量设备执行测试）； 测试
A 结果判断； 测试报告输出。
R F
植入式 试验信号
脉冲发生器 R L 发生器 2 硬件系统设计

B 2.1 硬件系统结构
图2 灵敏度的测量 硬件系统是自动化测试系统的基础。如图3所
Fig.2 Sensitivity measurement
示，硬件系统主要包括测试主机、信号发生器、示
这些测试项目中的测量仪器（包括示波器和信 波器、直流电源等标准设备和测试工装。硬件系统
号发生器）、工装夹具和线缆的用途如下： 能够实现各种测试项目的硬件连接，准确捕捉和测
（1） 示波器（Keysight公司生产，型号为 量被测产品的输出波形和相关参数。
DSOX4054A）：用于测试脉冲宽度、幅度、频率、 直流电源
间期等参数。 测试主机
示波器 串 电源 USB-RS232
（2） 信号发生器（Tektronix公司生产，型号 口 管理 转接线
电缆 切换 MCU
为AFG31022）：用于提供感知灵敏度、感知不应 开关 切换
开关
切换 电缆
开关
期、感知房室间期等参数的外加试验信号。 测试工装
信号发生器
（3） 测试工装：参考标准要求的组织网络， 电缆 网线
起搏器
提供测试通路。 交换机
（4） 线缆：用于各测量设备和测试工装的 网线
连接。 图3 自动化测试系统硬件结构
传统的手动测试在进行测试时，需要将被测设 Fig.3 Automated test system hardware topology
备调整至特定运行状态，更换线缆连接方式、调整 图3还显示了系统的硬件连接。测试主机、信
测量仪器（示波器或信号发生器）的参数、观察测 号发生器、示波器通过以太网口连接到同一个交换

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