Page 121 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

监 管 与 测 试

收”的定量标准缺失，如接收液检测限以下是否等 创面修复产品开辟了道路。随着监管科学研究的深
于不吸收，监管要求需结合皮肤残留量和体内试验 入和技术进步，体表创面吸收评价将在医用敷料类
综合判断，医用敷料中活性成分（如胶原蛋白）含 产品全生命周期管理中发挥更加重要的作用。
量通常较低，而标准方法依赖接收液化学分析。当
成分未穿透全层皮肤（仅滞留表皮或真皮）时，接 参考文献
[1] 国家药品监督管理局药品审评中心. 国家药监局药审
收液中浓度可能低于检测限，误判为“不透皮”。 中心关于发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）
在重组胶原蛋白敷料试验中，若仅检测接收液而忽 与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》的通
略皮肤残留量，会低估实际吸收。 告(2025年第22号)[EB/OL]. (2025-06-20) [2025-07-13].
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/
总体而言，GB/T 27818—2011等标准在医疗器
114aa83096de4873146fc035b0f6f747.
械透皮试验中方法基本可行，但场景适配性不足， [2] 楚姗姗, 王晓晨, 杜旭, 等. 含重组胶原蛋白二类医疗器
尚需针对性优化。基于以上分析，对于重组胶原蛋 械产品注册现状, 临床评价及常见问题[J]. 中国医疗器
白敷料等生物大分子，建议参考《重组胶原蛋白医 械信息, 2024, 30(5): 1-3,16.
[3] 夏慧敏, 杜明会, 唐雯, 等. 含重组胶原蛋白二类医疗器
用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》团
械产品的审评共性问题思考及对策探讨[J]. 中国医疗
体标准的荧光标记法，其针对生物大分子优化的双 器械信息, 2025, 31(1): 1-4,76.
轨检测机制（定量+显微成像）和创面模拟要求， [4] 广东省医疗器械管理学会. 重组胶原蛋白医用敷料体
能更科学地验证“非吸收性”，以满足注册审查要 外透皮吸收评价指南（荧光标记法）[EB/OL]. (2025-
06-20)[2025-07-13] https://www.gdmdma.org.cn/info_
求；对于化学小分子器械，应以GB/T 27818—2011
87.aspx?itemid=28687.
标准为通用框架，根据终产品临床用途及适用的创 [5] Official Journal of the European Union. Regulation (EU)
面情况，灵活设计皮肤状态（完整/损伤）。 2017/745 of the European Parliament and of the Council
of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive
3 结论 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council
体表创面吸收试验作为评价医用敷料类产品生 Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA
物性能的关键工具，在监管科学和产品研发中发挥 relevance. )[EB/OL]. (2025-06-20)[2025-07-13]. https://eur-
lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A320
着不可替代的作用。随着重组胶原蛋白敷料等创新
17R0745&qid=1752675310028.
产品的涌现，经皮吸收数据可能影响产品分类界定 [6] Biological evaluation of medical devices Part 1:
（医疗器械/药械组合产品）、管理类别及临床适 Evaluation and testing within a risk management process:
用范围。 ISO 10993-1:2018[S/OL]. [2025-07-13]. https://www.iso.
org/ru/standard/68936.html.
2025年6月，《国家药监局关于发布优化全生
[7] Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample
命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的 preparation and reference materials: ISO 10993-
[25]
公告》（2025年第63号）中提到 ，重组胶原蛋白 12: 2021[S/OL]. [2025-07-13]. https://www.iso.org/standard/
等新型生物材料医疗器械（高端医疗器械）是发展 88205.html.
医疗器械新质生产力的关键领域。《重组胶原蛋白 [8] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布重组胶原
蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号）
医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》 [EB/OL]. (2021-04-13)[2025-07-13]. https://www.nmpa.
等团体标准文件的实施，标志着我国在体表创面吸 gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210415160940113.html.
收评价标准化建设方面取得了关键性进步，为重组 [9] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 液体敷
胶原蛋白等产业的高质量发展奠定了技术基础。据 料产品注册审查指导原则（2023年第22号）[EB/OL].
(2023-07-07)[2025-07-13]. https://www.cmde.org.cn//flfg/
悉，《重组胶原蛋白体表创面吸收试验方法》已 zdyz/zdyzwbk/20230714135400123.html.
列入2025年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计 [10] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 凝胶敷
划 ，期待后续具体可执行的标准发布。 料产品注册审查指导原则（2023年第22号）[EB/OL].
[26]
(2023-07-07)[2025-07-13]. https://www.cmde.org.cn//flfg/
综上所述，经皮吸收评价方法的不断创新与标
zdyz/zdyzwbk/20230714135451157.html.
准化，不仅为医疗器械的安全有效评价提供了科学 [11] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 医用透
工具，也为开发更高效、更安全的局部给药系统和 明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（2024年第21号）

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