Page 117 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2025)06-0703-06

数字化手术吸引系统生命周期风险分析及

质量管理体系认证技术要点

【作 者】 苏靖
上海凯瑞克质量体系认证有限公司，上海市，200072
【摘 要】 数字化手术吸引系统融合了智能数字化技术，迭代快，且组件复杂，控制精度要求高，对产品质量控制和
医疗器械质量管理体系认证提出了较高要求。该研究通过对数字化手术吸引系统技术特点及生命周期风险
进行分析，结合ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求，提出了此类医疗器械制造业体系
认证要点，对企业的质量管理及认证机构医疗器械质量管理体系审核具有一定的参考意义。
【关 键 词】 数字化；手术吸引系统；风险分析；质量管理体系认证
【中图分类号】 R197.39;TH77
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250181
Life Cycle Risk Analysis and Key Technical Points of Quality Management
System Certification for Digital Surgical Suction System

【 Author 】 SU Jing
Shanghai Amtivo Quality System Certification Co., Ltd., Shanghai, 200072
【 Abstract 】 The digital surgical suction system integrates Intelligent digital technologies, features rapid iterations, and
has complex components and high control accuracy requirements, which puts forward higher
requirements for product quality control and medical device quality management system certification. This
study puts forward the key points for quality management system certification in manufacturing of such
products through the analysis of the technical characteristics and product life cycle risk of digital surgical
suction system, combined with the requirements of ISO 13485:2016 medical device quality management
system for regulations. It has certain reference significance for the quality management of enterprises and
the medical device quality management system audit of certification bodies.
【Key words】 digitalization, surgical suction system, risk analysis, quality management system certification

0 引言 化、废液倾倒自动化、自动消毒、重复使用等功
能。同年，数字化手术吸引系统作为Ⅱ类医疗器械
医院外科手术过程中的血水、渗出液、废液及 在中国境内注册上市。
由高频电灼刀等器械破坏和汽化组织蛋白和脂肪形 近十年来，在手术废液处理系统领域，从机械
成的手术烟雾，不仅会妨碍医务人员的视线，而且 旋拧封口的医疗废弃物收集装置研制 到数字化手
[3]
还会给医务人员的身体埋下隐患。根据《医疗废物 术吸引系统，手术废液的处理从手工迈向自动化。
危害性调查》，手术室医务人员感染率达到39.1%， 数字化手术吸引系统是负压吸引设备与计算机技术
在医院不同科室中占比最高 。手术废液传统收集 结合的产物 ，具有迭代快、组件复杂、控制精度
[1]
[4]
方式包括可复用塑料收集瓶、一次性医用负压体液 要求高、生命周期风险点多等特点，对产品质量控
[2]
收集器等 。针对手术烟雾，通常采取在手术区域 制以及质量管理体系认证技术提出了较高要求。数
附近（5 cm范围）配备烟雾捕获器、佩戴高性能过 字化手术吸引系统的发展趋势是智能化，说明该领
滤口罩等防控措施。2022年，国内企业在上述设备 域有相对较高的创新及发展空间。
基础上，研发出数字化手术吸引系统，可实现手术 本研究通过对数字化手术吸引系统生命周期的
时吸烟与排液一体化、后续废液收集过程全封闭 风险分析，结合质量管理体系标准ISO 13485:2016

要求 ，提出了此类包括有源设备、无源配件与软
[5]
收稿日期：2025-03-18
作者简介：苏靖， E-mail: Susie.su@amtivocn.com 件组件的医疗器械的质量管理体系认证技术要点。

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