Page 119 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

监 管 与 测 试

数字化手术吸引系统适用的技术标准如表2所 同采用IEC或ISO标准。
示 。 有 国 际 电 工 委 员 会 （ International Electro 数字化手术吸引系统的上市或拟上市不同地区
或国家）的医疗器械法规及分类要求如表3所
technical Commission, IEC） 、 国 际 标 准 化 组 织 （
（ 示。理论上产品符合了表1技术要求及表2适用的技
International Organization for Standardization,
ISO）、中华人民共和国国家标准（GB）、医药行 术标准要求，企业即可按照表3法规要求进行上市
业标准（YY），部分国家标准及医药行业标准等 前的工作。

表2 适用的技术标准
Tab.2 Applicable technical standards
产品 适用的技术标准
IEC 60601-1，GB 9706.1；ISO 10079-1:2022，YY/ T 0636.1—2021；ISO 10079-3:2014 MOD，
有源设备
YY/T 0636.3—2021
无源配件 ISO 14644-1, GB/T 25915.1－2010；YY 0033—2000
软件开发 IEC 62304:2015，MOD，YY/T 0664—2020
软件变更 GB/T 32422—2015
软件评审 GB/T 32421—2015
组件
软件确认 IEC 60601-1, GB 9706.1
软件组件 国家药品监督管理局《医疗器械网络安全注册审查指导原则》
美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）“医疗器械中的
网络安全 网络安全：质量体系考虑和上市前提交的内容”（Cybersecurity in Medical
Device: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions）
欧盟MDCG2019-16医疗器械网络安全指南（Guidance on Cybersecurity for
Medical Devices）
ISO 13485:2016，GB/T 42061—2022；ISO/TR 80002-2:2017，GB/Z 42217—2022；ISO 14971:2019，
质量管理
GB/T 42062—2022；IEC/TR 80002-1:2009(E)，YY/T 1406.1—2016

表3 不同地区（或国家）的医疗器械法规
Tab.3 Medical device regulations in different regions (or countries)
地区（或国家） 法规
中国境内 依据中国《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类目录》申请注册或备案
东盟 根据东盟医疗器械指令（ASEAN Medical Device Directive, AMDD），在各成员国的监管机构注册
根据韩国食品药品安全管理局（ Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）医疗器械分类，确定产品类
韩国
别；然后选择韩国许可持有人，协助进行产品的注册
根据日本药品与医疗器械法，确定产品分类和日本医疗器械命名（Japanese Medical Device Nomenclature,
JMDN）代码，选择日本注册代理（Marketing Authorization Holder, MAH）；根据日本医药品和医疗器械
日本
管理机构（Pharmaceutical and Medical Device Agency, PMDA）的要求，准备完整的申请文件。通过
MAH向PMDA提交注册申请
欧盟 依据欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation, MDR）及第51章分类要求获得CE标志
英国 依据英国MDR要求进行英国合格评定（United Kingdom Conformity Assessment, UKCA）认证
根据美国食品、药品和化妆品（Food Drug & Cosmetic, FD&C）行动委员会法案第510章节要求，进行美
美国
国FDA产品上市登记[510(k)认证]

2 数字化手术吸引系统生命周期风险管理 相关的法规、旧版产品历史数据、迭代产品的临床
实践结合，运用风险分析技术，实施风险管理。风
2.1 生命周期风险管理概述 险管理周期是产品生命周期中的持续过程（见图3）。
生命周期是指在医疗器械生命中，从初始概念 根据ISO 14971:2019标准对最新技术水平、危
[6]
到最终停用和处置的所有阶段 。产品全生命周期 险源的定义 ，该产品现阶段公认的最新技术水平
[6]
风险管理的目的是确保产品对患者、使用者、处理者 是手术过程全封闭自动抽吸废液及排放、抽吸及过
的安全风险控制在可接受水平，重点解决产品在故障 滤手术烟雾、实现人液（危险源）隔离。该产品的
状态下的风险问题。该产品的风险管理方法，须和 部分安全风险，包括手术期间未完全吸收废液、手

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