Page 121 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期
P. 121

Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2025年 第49卷 第6期

                                                     监   管   与   测   试



              和开发再验证。                                           的体系用于法规的要求，在进行ISO 13485:2016体
                 （                                              系认证时，需要根据组织的角色所适用的标准条
                   2）采购，包括外包部分。采购程序要明确
              供应商管理，设备的采购部件要根据风险类别采用                            款，逐项进行符合性审核。建议关注以下审核技术
              等级管理。数字化手术吸引系统的零部件除“连接                            要点。
              过滤器”由企业自行研发制造外，其余均为外部采                               （  1）审核前准备。企业申请资料需包括数字
              购。关键部件根据设计输出的供应商进行采购，变                            化手术吸引系统的产品注册证，以此证明ISO 13485
              更此类供应商前需要设计研发部门进行验证且验证                            标准适用于制造该产品的组织。依据ISO 13485认
              结论合格。与灭菌供应商合作前需进行现场审核。                            证涉及的产品技术领域划分，审核组的技术结构必
              软件应当提供数据来源（如标准未规定的手术类别                            须具备有源医疗器械、非有源医疗设备及医疗器械
                                                                               [13]
              负压值）的合规性声明，列明数据来源地区、医疗                            软件的审核能力 。
              机构名称、所在科室、手术类别等信息 。部署运                               （
                                                  [10]
                                                                     2） 质量管理体系 （quality management systems,
              行所需的软硬件，应当记录采购信息，其中以开源                            QMS）。质量体系文件除符合ISO 13485的要求
              方式获得的软件组件、基础包、基础软件、集成环                            外，还应符合产品上市地区（或国家）的法规对QMS
              境等，应列明来源、下载地址、版本、开源协议等                            的要求，如中国生产质量管理规范、不良事件监测
              信息。                                               制度。审核质量手册，需定义组织设计研发及产品
                   3）生产和服务提供的控制。该阶段针对软
                 （                                              制造角色，还需明确该产品的上市及拟上市地区。
              件的程序烧录、连接过滤器的生产、整机设备组装                            审核程序管理文件：程序文件清单需对应QMS
              过程，监测制造期间是否存在没有考虑到的危险。                            过程；风险管理程序依据ISO 14971:2019实施；QMS
              车间根据订单作业，按照工序流程进行配件分类摆                            变更管理程序需评价变更对QMS及产品的影响，
              放，参照操作指导书及图纸，每批次装配结束后，                            依据本标准和适用的法规要求进行过程控制；采购
              实现配件清零。每套完整的数字化手术吸引系统装                            程序明确外包控制应包含书面质量协议；软件（与
              配完成后需做测试，测试环境要模拟医院手术室环                            QMS有关）确认程序应建立。
              境及最终废液处置环境。产品测试合格后，要对每                               （  3）管理职责。注重与高管交流，确定其是
              台产品进行最终入库前的外观检验，产品的包装需                            否清楚掌握销售或拟销售到每一个地区（或国家）
              要符合上市地区的法规要求，如欧盟MDR 附录I中                          的产品和范围。产品的生产场地和进口商。高管应
              第Ⅲ章23.2规定， 产品标签要注明授权代表的姓名                         完全掌握上市注册和生产许可的法规要求，以此证
                                 [11]
              和注册营业地点地址 。                                       明与质量手册范围的符合性。
                 （                                                 （  4）资源管理。该类产品的创新点及核心技
                   4）安装活动。数字化手术吸引系统安装
              后，需要在网络环境下实现自动化运行。企业应基                            术集中在控制单元的软件，涉及数据的采集、转
              于相关标准和技术报告建立网络安全事件应急响应                            换、处理、存储以及用户交互等方面，具有对数据
              机制，制定网络安全事件应急响应预案，按照风险                            依赖性高的特点。并且该类产品逐渐开始集成机器
              管理要求开展应急响应措施的验证工作并予以记                             学习和人工智能算法，以实现更智能的功能。因此
                                                      [12]
              录，在事件发生期间及时告知用户应对措施 。                             人力资源审核着重审查软件相关技术人员的岗位设
                   5）服务活动。医院使用者反馈，数字化手
                 （                                              置，如数字化软件工程师、数字化焊接电源软件工
              术吸引系统产品可降低手术周转时间，大大减少                             程师、设备软件工程师、软件技术总监等。若软件
              对废液采集罐及人员的需求，但是因为是全新产                             向智能化转型，则数据处理和算法人员需定义角
                                                                                                    [15]
                                                                                       [14]
              品，使用者应用经验不足，负压吸引力量不够，过                            色、明确职责和资质要求 。初级标注 、审核人
              滤器容易被血凝块与骨渣等堵塞，过氧化氢等产泡                            员之间不可相互兼任。同一算法测试人员不可与其
              废液容易使流出通道堵塞，且耗材费用较高。基于                            他角色兼任。
              以上反馈，涉及产品设计改进的内容，研发部需要                               （  5）产品实现。该过程的审核，着重于设计
              进行变更，更改实施前应经评审、验证、适当时确                            和开发更改的控制。基于产品创新点及核心技术，
              认、批准 。                                            结合医院使用者反馈，检查设计输入项是否包含使
                      [5]
               2.3    质量管理体系认证技术要点                              用者新增要求、要求评审、变更的风险管理、设计
                  基于生命周期风险管理以及医疗器械质量管理                          和开发文档等。若使用者反馈的吸引力度问题直接


                                                             707
   116   117   118   119   120   121   122   123   124