Page 120 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期
P. 120
Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期
监 管 与 测 试
术期间产品突然失灵，不能主动吸收废液和废液收 别对应废液来源患者、废液收集吸引管使用者、废
集盒（连接过滤器）侧漏，产生污染。三种风险分 液处理者。
设计输入导入新概念或新版本
销毁、处理、零部件回收再利用 概念
生命周期
产品生命结束 产品实现
根据市场经验对新设计或制造的
修正或改进提供反馈
投放市场
产品使用
图3 产品生命周期各阶段关系
Fig.3 Relation for each stage of the product life cycle
风险管理要求：首先制定风险管理程序文件， 构详细设计由软件单元、每个软件单元开发详细设
从产品设计和开发开始，明确实施风险管理工作的 计、接口开发详细设计、验证详细设计四个软件项
人员，包括研发人员、工程技术人员、售后维护人 组成，安全级别均为C级。软件安全级别可通过硬
员、临床专家等。其次建立风险管理文档，内容包 件风险控制措施降低，在风险管理文件中需记录软
[9]
括风险管理计划制定、人员资格鉴定记录、风险审 件安全级别 。
核、风险控制、剩余风险的评估、风险管理评审、 设备立项时的风险输入包括风险识别、与该设
风险管理报告、生产和生产后活动（监视风险控制 备使用有关的安全特征问题、能识别的危险情况三
[7]
的有效性），适当时包括临床调查 。最后确定风 个方面：①风险识别需要识别能量危害，如电能、
险管理技术，可参考ISO 31010:2019风险管理技术， 热能、机械能、电离辐射；生物学危害，如生物污
如失效模式和效应分析（failure mode and effect an- 染、不相容性、降解、热原；环境危害，如电磁
alysis, FMEA）工具，在医疗器械的设计研发及过 场、电磁干扰；化学危害，如有害物质析出。②与
程策划开发中被广泛采用，称为DFMEA（design， 该设备使用有关的安全特征问题，包括非预期的能
设计）、PFMEA（production，生产）。风险管理 量或物质输出；不适当的或不合适的控制和培训；
评审过程包括风险评估、风险分析、风险评价。 功能性失效、老化、维护；对器械寿命终止缺少适
2.2 生命周期各阶段风险分析 当的决定。③可识别的危险情况，如吸引管作用于
从产品设计和开发、采购、生产和提供服务环 患者创口，表面接触、侵入的时间、吸引力强度；
节，对数字化手术吸引系统存在的风险进行分析。 连接过滤器的无菌验证及验证参数设置；湿度、温
1）产品设计和开发。设计阶段的风险输入
（ 度、振动、电压、频率、电磁环境等诸多环境因素
[8]
需全面，需对软件与设备分别统计风险输入项 。 对产品的影响；产品寿命、老化、电池耗尽、失
软件的实现取决于设计开发阶段，与生产基本 效；产品需要安装和维修、相关技术要求和标识。
无关。软件系统要实现风险控制，其风险输入就要 根据促成危害处境、发生概率和严重程度对以
包括软件生命周期的各级软件项及安全级别。安全 上的风险输入进行分析，通过已发布标准、文献资
级别基于严重度划分：A级不可能对健康有伤害和 料、医疗器械现场资料、实验数据、临床证据、专
损坏；B级可能有不严重的伤害；C级可能死亡或 家意见、第三方质量评定等资料和数据进行风险评
严重伤害。软件生命周期包括开发与维护，具体过 价。针对评价后不可接受的风险，需采取风险控制
程有软件开发策划、软件需求分析（软件开发要求 措施并进行验证。在采取风险控制措施后，对于任
最高的环节）、软件体系结构设计、软件结构详细 何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则
[8]
设计、软件单元的实现与验证、软件集成和集成测 进行评价，直至所有剩余风险均可接受 。产品的
试、软件系统测试、软件发行、制定软件维护计 设计和开发决定了产品能否上市及其市场份额占有
[8]
划、问题和修改分析、修改的实施 。每一个过程 率，因为所有后续的产品生产和生产后的安装和服
由若干软件项组成，下一级软件项继承上一级软件 务输入项均源于设计和开发输出。生产和生产后信
项的安全级别（若不同应有合理解释）。如软件结 息如果涉及产品设计和开发变更，则需要进行设计
706
