Page 118 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

监 管 与 测 试

1 数字化手术吸引系统结构及技术要求 置取样装置（医师如需病理样片）；另外，不同型
号的连接过滤器（通过外接通道数量及内径尺寸区
数字化手术吸引系统基于负压抽吸原理，利用 分）可分别用于不同手术。移动采集车与连接过滤
软件实现对手术产生的废液及手术烟雾的持续封闭 器接口一端采用电动阀门，以保证整个台车处于全
式收集、运输、处置。 封闭状态，阻断污染。移动采集车的集成排烟系统
1.1 数字化手术吸引系统基础结构 则吸附空气中的手术烟雾。②外接设备包括吸引管
数字化手术吸引系统主要由机械单元、控制单 道及吸引管，吸引管道一端与连接过滤器连接，另
元、输出/显示单元组成，如图1所示。 一端连接外科用吸引管（直接接触手术创口，吸入

控制单元 废液）。③排液站采用智能化的对接检测系统，目
的是实现与移动采集车的自动对接；排液站内置清
输出
移动采集车 烟雾报警系统
机械单元 洗液罐，设置了阈值报警装置；另有供水压力监测
/ 显示单元
液位传感器 器，方便调整排液站排完废液后的清洗模式。④系
统控制软件是对医用智能化废液收集系统进行控制
排液站 触摸屏显示器
管理的软件。医护人员通过其进行信息设置、数据
图1 数字化手术吸引系统的结构配置 采集，并在基于云计算的远程服务模式下操作移动
Fig.1 Structure configuration of digital surgical suction system 采集车及排液站，实现手术期间废液及手术烟雾的

数字化手术吸引系统主要组成部分（见图2）： 智能封闭收集等工作。
①移动采集车由集成排烟系统、智能观察电动门、 1.2 产品技术要求、适用的技术标准及上市
液罐、液位传感器、触摸屏显示器、电动输液架 要求
关节镜手术，持续生理盐水灌注需要）等部件组
（ 数字化手术吸引系统技术要求（见表1）作为
成。其组件之一连接过滤器，可以预装消毒剂并内 产品设计输入项。

集成排烟系统 液罐 液位传感器 电动输液架
移动采集车
智能观察电动门 触摸屏显示器 连接过滤器

吸引管道 智能对接检测系统 供水压力监测器
外接设备 排液站
吸引管 清洗液罐（内置阈值报警系统） 清洗装置

软件系统 系统控制软件

图2 典型的数字化手术吸引系统主要组成
Fig.2 Main compositions of typical digital surgical suction system

表1 数字化手术吸引系统技术要求
Tab.1 Technical requirements for digital surgical suction system
产品设计输入项 产品技术要求
创新点 带负压；全封闭自动抽吸废液及排放；过滤手术烟雾；蒸汽清洗消毒
核心技术 软件与设备协同技术和精准度
使用者要求 根据手术类别及产生废液情况，进行操作系统抽吸力度调整
负压指示精度 在五等分的中间即三等分的操作范围内，精度应在全量程的±5%以内
高负压：10 s内产生至少60 kPa的负压；中负压：10 s内产生20 kPa～60 kPa的负压；低负压：应产
负压值/kPa
生不大于20 kPa的负压
液罐容积刻度/mL 应清楚地显示正常使用时内容物的液位，容积不小于500 mL；在最大负压值的120%或低于大气压
及设计压力 的95 kPa（两者之中取较小者）下，持续5 min后，液罐不应内爆、破裂或永久变形
应设计成易于装配，或者当所有部件成对连接好后，有标记表明装配是正确的；外接单通道或多
连接过滤器
通道内径应大于或等于制造商规定的最大管道的内径
吸引管道尺寸/mm 与连接过滤器接头的内径应不小于6 mm；在整个长度上的吸扁度应小于0.5；最小长度应为1.3 m

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