Page 122 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2025年 第49卷 第6期

                                                     监   管   与   测   试



              涉及负压值数据要求，则会进行软件更新。企业应                            [2]   胡琼, 李仕娟, 蒋小娟, 等. 一次性医用负压体液收集器
              当按照质量管理体系的要求，开展与软件更新的类                                在乳腺癌术后患者中的应用[J]. 护理实践与研究, 2013,
                                                                    10(11): 100.
              型、内容和程度相适宜的验证与确认活动，将风险                            [3]   魏炳芳. 机械旋拧封口的医疗废弃物收集装置的研制
                                                         [16]
              管理、可追溯分析贯穿于更新全过程，形成记录 。                               [D]. 南昌: 南昌大学, 2013.
              以上内容需核实。设计开发文档审核的关键点是：                            [4]   栾 振 峰 ,  于 良 宁 .  锐 珂 数 字 化 X线 摄 影 系 统 DRX-
                                                                    NOVA故障维修[J]. 中国医疗器械杂志, 2023, 47(1):
              涉及设计和开发更改的记录也作为文档的一部分，
                                                                    115-118.
              需要保留。                                             [5]   Medical   device-Quality   management   systems-
                 （                                                  Requirements  for  regulatory  purposes:  ISO  13485:
                   6）测量、分析和改进。检查反馈程序应包
              括从生产到生产后活动收集数据的规定，从反馈                                 2016[S/OL]. [2025-02-20]. https://www.iso.org/es/contents/
                                                                    data/standard/05/97/59752.html.
              过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风                            [6]   Medical  devices-Application  of  risk  management  to
              险管理以及产品实现或改进过程的潜在输入。检查                                medical   devices[S/OL]. [2025-02-20]. https://www.iso.
              反馈记录是否包括本研究2.2节涵盖的使用者反馈                               org/ru/standard/72704.html.  International  standard  ISO
                                                                    14971:2019.
              内容。
                                                                [7]   Clinical  investigation  of  medical  devices  for  human
               3    结论                                              subjects-good   clinical   practice:   ISO   14155:
                                                                    2020[S/OL]. [2025-02-20]. https://www.iso.org/standard/
                                                                    71690.html.
                  根据前述，数字化手术吸引系统属于包含软件
                                                                [8]   全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会.
              的医疗器械，其创新点与目前的性能优化问题均在于                               医 疗 器 械 软 件   软 件 生 存 周 期 过 程 :  YY/T  0664—
              软件。                                                   2020[S]. 北京: 中国标准出版社, 2020.
                  软件本身不是一种危险（源），但软件可能引                          [9]   国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心.
                                                                    医疗器械软件 第1部分: YY/T 0316应用于医疗器械软
              发危险情况。因为软件没有物理形态，是无形的，                                件的指南: YY/T 1406.1—2016/IEC/TR80002-1: 2019[S].
              所以作为给医疗器械有形设备赋能的重要组件，其                                北京: 中国标准出版社, 2016.
              在风险管理及体系认证时往往被忽略。本研究通过                            [10]   全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位. 人工智
                                                                    能医疗器械 质量要求和评价 第2部分: 数据集通用要
              对数字化手术吸引系统生命周期风险分析，结合医
                                                                    求: YY/T 1833.2—2022[S]. 北京: 中国标准出版社, 2022.
              疗器械质量管理体系用于法规的要求，提出对包含                            [11]   Regulaiton  (EU)  2017/745  of  the  European  Parliament
              软件的医疗器械的风险管理需参照IEC/TR 80002-1:                        and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.
              2009(E)或YY/T 1406.1—2016标准，从医疗器械早                     [EB/OL]. (2017-04-05)[2025-03-18]. https://eur-lex.europa.
                                                                    eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&
              期设计阶段开始，由软件工程师对软件组件进行相                                qid=1747126468373.
              对独立的风险分析，软件总体风险管理需关注医疗                            [12]   国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 国家药
              器械风险。本研究还提出含软件的医疗器械质量管                                监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指
                                                                    导原则(2022年修订版)的通告(2022年第7号)[EB/OL].
              理体系认证现场审核团队应在以往配备有源医疗器
                                                                    (2022-03-07)[2025-03-18]. https://www.cmde.org.cn//
              械及非有源医疗设备技术力量的基础上，增加医疗                                xwdt/shpgzgg/gztg/20220309085600367.html.
              器械软件审核技术能力，并探索性地提出了现场质                            [13]   ISO 13485医疗器械质量管理体系认证知识分享[J]. 上
              量管理体系审核关注要点。本研究对包含赋能软件                                海质量, 2020, 5: 45-46.
                                                                [14]   IEEE. Recommended practice for the quality management
              的医疗器械的生产企业的质量管理以及医疗器械质                                of  datasets  for  medical  artificial  intelligence[EB/OL].
              量管理体系审核具有一定参考意义。                                      (2022-07-05)[2025-03-18]. https://ieeexplore.ieee.org/
                                                                    document/9812564.
                                                                [15]   人工智能医疗器械标准化技术归口单位. 人工智能医
                                  参考文献
              [1]   郑晓澜, 杨铁一, 万琼. 医护人员血液、体液污染危险                     疗器械 质量要求和评价 第3部分: 数据标注通用要求:
                  性调查分析[C]//中华医院管理学会医院感染管理专业                        YY/T 1833.3—2022[S]. 北京: 中国标准出版社, 2022.
                  委员会. 中华医院管理学会第十二届全国医院感染管                      [16]   杨义强, 郭术廷. 医疗器械独立软件现场核查问题及若
                  理学术年会论文汇编. 江医三附院, 2005: 365-367.                  干建议[J]. 中国医疗器械杂志, 2024, 48(3): 1671-7104.










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