Page 111 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期
监 管 与 测 试
的栓塞微球来缓解良性前列腺增生所致的下尿路症 治疗子宫肌瘤的栓塞微球产品编码为NAJ；用于神
[21]
状 [19-20] 。在膝动脉栓塞术方面，专家 首选粒径为 经血管的栓塞微球产品编码为HCG；用于其他血
100~300 μm的栓塞微球用于KL 1级或KL 2级、核 管的如PVA栓塞微球、不可吸收栓塞微球产品编码
磁显示有滑膜炎的骨关节炎患者。 为KRD。
近年来，栓塞微球类器械注册申报数量逐年增 1.2 载药产品
多，适用的临床需求越来越广。然而，我国尚未发 如果产品出厂时预载药物，我国按照药械组合
布用于医疗器械管理的栓塞微球相关标准和注册审 产品管理。根据2017—2022年药械组合产品属性界
查指导原则，该类产品注册申报资料需要补正的问 定结果 [25-26] ，达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂为以
题较多，一定程度上延长了注册申报周期。本文从 医疗器械作用为主的药械组合产品，可按照医疗器
管理属性、产品描述、非临床研究、临床评价4个 械相关法规进行注册申报。而聚乳酸载药栓塞微
方面探讨用于医疗器械管理的栓塞微球器械注册审 球、TheraSphere钇-90玻璃微球、钇[90Y]微球注射
评关注点，以期为该类产品的研发和注册提供参 液被界定为以药品作用为主的药械组合产品，根据
考，提高注册申报效率。 《 国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通
[27]
告》（2021年第52号） ，上述微球产品按照药品
1 管理属性
相关法规进行注册申报。
在我国，栓塞微球的管理属性视具体情况而不 FDA将含有放射性元素的栓塞微球划分为Ⅲ
[28]
同，其中不载药的产品按照第三类医疗器械管理； 类医疗器械 ，通过上市前批准路径（premarket
出厂时预载药的产品按照药械组合产品管理，分为 approval, PMA）注册，产品编码为NAW。
以医疗器械作用为主的药械组合产品和以药品作用 1.3 其他
为主的药械组合产品。栓塞微球上市前应先确认产 对于使用前由医生进行药物负载的微球产品和
品管理属性，第三类医疗器械和以医疗器械作用为 申报注册时的形式（不含药的微球）并非最终使用
主的药械组合产品管理的栓塞微球按照医疗器械进 形式的产品，既不按照药械组合产品管理，也不按
行申报注册。 照医疗器械管理。根据2023年医疗器械产品分类界
[29]
1.1 医疗器械 定结果 ，出厂时不载药但临床使用时载药的栓塞
若产品不载药且预期仅用于栓塞，主要用于控 微球，建议不按照医疗器械管理。该载药用微球由
制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血， 注射器和预灌装在注射器中的阴离子微粒蔗糖悬浮
也用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞，则产品 液组成，其中阴离子微粒由羧甲基纤维素钠、硫酸
葡聚糖钠盐、六水三氯化铁组成。该产品不含抗癌
属于我国《医疗器械分类目录》中分类编码为13-07-
08的心血管栓塞器械，按照第三类医疗器械管理。 药物，用于肝细胞癌患者的经动脉化疗。手术前，
根据2020年、2022年的医疗器械分类界定结果 [22-23] ， 由医生将其与抗癌药物混合，药物通过离子间的相
由可降解淀粉微球、氯化钠、注射用水和二甲硅油 互作用承载到阴离子微粒上，之后通过微导管将含
组成的可降解淀粉栓塞微球，建议按照第三类医疗 抗癌药物微粒的乳液输送到癌细胞所在血管。
器械管理，该产品可被人体吸收，使用前加入细胞 栓塞微球在我国的管理属性的初步判定可参考
生长抑制剂混匀，再经动脉注射到体内，以暂时 上述信息及已上市产品信息，但具体产品管理属性
闭塞肿瘤部位的血管，用于不能手术的肝肿瘤和 的界定以国家药品监督管理局医疗器械标准管理中
肺肿瘤的动脉内辅助治疗。采用牛骨明胶和卡拉胶 心的界定结果为准。
制备的栓塞微球，也建议按照第三类医疗器械管 2 产品描述
理，该产品为多孔海绵颗粒状物，不含活细胞成
分，用于富血管性实质脏器肿瘤和动脉出血性病变 根据我国医疗器械注册申报资料的要求，申请
栓塞治疗。美国食品和药品管理局（Food and Drug 人需要提供详细的综述资料，用于上市前审评过程
Administration, FDA）将用于血管栓塞的微球/颗粒 中识别产品风险、评价产品性能。栓塞微球综述资
[24]
划分为Ⅱ类医疗器械 ，通过510(k)路径注册。治 料中关于产品描述的内容主要包括产品结构组成、
疗良性前列腺增生的栓塞微球产品编码为NOY； 原材料和生产工艺。
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