Page 109 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

监 管 与 测 试

表1 常见缺陷及建议
Tab.1 Common defects and suggestions
序号 常见缺陷分类 具体问题描述 建议
1 研发资料前后 鉴于多数自制试剂为医疗机构早期已立项的项目， 拟备案的医疗机构需认真核对输入/输出资料，并
不一致 间隔时间较长，原始研究资料中输出的参数、配 进一步梳理设计开发过程中的变更点，完善变更
方、性能指标等关键信息与备案提交的资料不完全 控制流程，需保留的记录一般应包括评审记录和
一致 必要时的验证、确认记录
2 评估/审核 针对涉及委托制备的项目，医疗机构未及时对受托 医疗机构作为自制试剂的责任主体，应对整个产
不充分 方进行有效评估和审核。例如，协议中规定由受托 品的实现全过程进行有效控制，其监督职责应在
方直接进行供方管理和采购，但缺少医疗机构相关 双方的委托制备协议中予以明确
监督的职责要求，存在受托方对供方或物料随意变
更的风险
3 区域划分 部分医疗机构成品储存区域比较局限，未对成品的 医疗机构应基于实际的储存条件及设备，按照合
不合理 不同状态进行有效分区，存在误用的风险 格、不合格、待检等状态进行有效区分与管理，
并建立出入库台账
4 法规文件收集 部分医疗机构对医疗器械相关法规架构和标准识别 医疗机构应充分梳理拟备案项目的相关法规框架
不完整 不完整，在整理设计开发输入清单时缺少部分法规 和清单，配备质量管理人员实时对清单中的具体
或标准的内容，存在合规性风险 法规文件进行收集和更新，日常加强相关人员的
合规性培训
5 放行流程落实 部分医疗机构制定了较完整的放行规程，但实际放 成品放行是自制试剂应用于临床前的最后一道关
不到位 行未按照规程要求进行，存在产品质量失效的风险 卡，医疗机构应根据产品生产的实际情况明确具
体放行流程及职责要求，应核对的记录有受托方
出具的检验报告、运输过程中的实时温度记录等

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