Page 104 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

监 管 与 测 试

从标准实施的角度看，有必要在待测产品型式 iec/iec60601eden2020-2421195.
检验试验的方案中清晰地规定植入式器械所使用体 [5] 全国电磁兼容标准化技术委员会. 电磁兼容 试验和测
量技术 第3部分: 射频电磁场辐射抗扰度试验: GB/T
模的尺寸及其具体放置位置，并附上体模尺寸设计
17626.3—2023[S]. 北京: 中国标准出版社, 2023.
的详细说明及其合理性分析。 [6] 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植
需要注意的是，本文为初步研究，仅以80 MHz 入物分技术委员会. 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植
为例，分析了体模尺寸对电场分布的影响。未来可 入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同
步器械的电磁兼容测试细则: YY/T 1874—2023[S]. 北
以进一步扩大研究范围，考虑更多的频率、不同电
京: 中国标准出版社, 2023.
导率和介电常数的体模（植入不同人体组织处的电 [7] ISO. Active implantable medical devices —
导率和介电常数不同），以深入验证并探究更多因 electromagnetic compatibility — EMC test protocols for
素对电场分布的影响，为后续改进并完善标准提供 implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrill-
研究基础。 ators and cardiac resynchronization devices: ISO 14117:
2019[S/OL]. [2024-06-30]. https://www.iso.org/standard/
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