Page 107 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

监 管 与 测 试

床需求不高及创新技术发展受限等现状的影响。然 果转化的决心，也进一步展现了上海作为全国自主
而，国内自制试剂发展较为缓慢，我国2014年和 创新高地和创新引擎的风貌。

2017年分别发布实施的修订版《条例》均删除了有
4 有关自制试剂质量管理体系的通用要求
关自制器械（试剂）的监管要求。直到2021年发布
实施的新《条例》重新添加了有关自制试剂监管要 《 现场核查要点》是在医疗器械生产质量管理
求的篇幅。自制试剂的使用及推广旨在持续推进公 和医疗机构医学实验室质量管理双重体系的基础
立医疗机构实现高质量发展，加快体外诊断试剂临 上，结合自制试剂的实际情况归纳形成的，是监管
床研究和成果转化，带动整体医疗服务能力提升， 部门对纳入试点的医疗机构开展自制试剂备案前评
同时也是在全面贯彻落实医疗器械审评审批制度改 估、备案后核查和日常监管的依据。接下来将具体
革的大背景下，继续坚守产品安全底线的同时进一 梳理自制试剂质量管理体系建立和运行过程中的通
步鼓励创新发展、维护公众健康的重要体现。 用要求。

4.1 总体要求
3 上海市有关自制试剂备案试点工作的进展
总体来说，监管部门在开展自制试剂评估时，
为推进新版《条例》第五十三条的顺利实施， 需充分考虑备案产品的技术特征、工艺特点和质控
国家药监系统和卫健委一直在探讨联合监管的新思 风险点等因素，有针对性地依据《现场核查要点》
路。2023年在北京召开的全国医疗器械监督管理工 的适用条款进行核查，医疗机构针对不适用条款需
作会议部署了该年度医疗器械注册管理和监督管理 提供充分的依据和理由。目前上海市有关自制试剂
的重点工作。其中，开展自制试剂备案的试点工作 的情形主要分为两大类：第一类是由医疗机构自行
被提上日程。 研制；第二类是医疗机构委托本市具有生产许可范
上海市药品监督管理局（以下简称“上海药监 围的企业进行生产制备。针对第一类情形，考虑到
局”）作为试点单位之一，于2023年结合上海市医 医疗机构制备区域的限制条件和临床实际需求量，
疗机构有关自制试剂研制和使用的实际情况，会同 小批量产品可以在符合洁净度级别和生物安全要求
市卫健委发布了《上海市医疗机构自行研制使用体 级别的区域/设备内进行操作。针对第二类情形，
外诊断试剂试点实施方案》（以下简称《实施方 仍需按照《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊
案》），该方案涉及复旦大学附属肿瘤医院、上海 断试剂附录对受托生产企业进行现场检查。不管是
交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学 哪类情形，试点医疗机构对自制试剂的质量安全和
附属中山医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院 临床使用安全均承担主体责任。

4家试点医疗机构，并明确提出了试点品种的范 4.2 机构和人员
围。同年，为了更好地指导试点机构自制试剂项目 医疗机构应当设置伦理委员会和学术审查机
的顺利开展，上海药监局会同市卫健委研究制定了 构。伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研
上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查
《 究伦理审查办法》《医疗器械临床试验质量管理
要点》（以下简称《现场核查要点》）、《上海市 规范》等相关要求对自制试剂进行独立伦理审
医疗机构自行研制体外诊断试剂使用行为检查要 查。对于学术委员会的组成人员，需更加关注其
点》（以下简称《检查要点》），并予以发布。 专业背景和职称级别，既要与拟备案自制试剂的
在《实施方案》的总体要求下，参照《现场核 技术领域相关，也要涵盖临床、检验和管理等部
查要点》的具体条款，上海药监局对提出备案的试 门，以更好地对自制试剂的必要性、临床可行性
点临床机构及受托生产企业进行了逐条核查与总体 等进行科学的审查。
评估。2024年7月19日，上海药监局联合市卫健委 医疗机构需针对自制试剂的管理工作建立组
召开专题评估会议，研究同意上海交通大学医学院 织架构，明确总负责人、项目负责人和质量负责
附属上海儿童医学中心自制试剂“五项抗癫痫药物 人。从职责分工来说，总负责人主要负责自制试
浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备 剂工作的统筹安排，同时对自制试剂的整体管理
案。该产品是自制试剂备案试点工作开展以来首个 工作负主要责任。总负责人一般由医疗机构的管
备案成功的实例，体现了我国对加快临床研究和成 理层担任。项目负责人是自制试剂质量的主要责

221