Page 110 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2025)02-0224-06

栓塞微球器械注册审评关注点探讨

【作 者】 张向梅，张译丹，连小奇
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，深圳市，518045
【摘 要】 该文对栓塞微球的结构特点、临床应用进行了梳理，结合审评经验和现行审评要求，从管理属性、产品描
述、非临床研究、临床评价4个方面分析了作为医疗器械管理的栓塞微球的注册审评关注点，以期为该类产
品的研发和注册提供参考，提高注册申报效率。
【关 键 词】 栓塞微球器械；性能研究；动物试验；临床评价
【中图分类号】 F203
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.240422
Discussion on Registration Evaluation Concerns of
Embolic Microsphere Devices
【 Authors 】 ZHANG Xiangmei, ZHANG Yidan, LIAN Xiaoqi
Greater Bay Area Center for Medical Device Evaluation and Inspection, NMPA, Shenzhen, 518045
【 Abstract 】 The structural characteristics and clinical application of embolic microspheres were summarized in this
paper. According to evaluation experience and current regulatory registration evaluation requirements,
registration evaluation concerns on embolic microsphere as medical device were analyzed from four
aspects: administration attributes, product description, non-clinical studies and clinical evaluation, in order
to provide references for the development and registration application of such products and improve the
efficiency of registration application.
【Key words】 embolic microsphere devices, performance research, animal study, clinical evaluation

0 引言 聚糖、羧甲基纤维素等材料制成的是可降解型微
球 [2, 4-6] 。为了更高效、更精准地完成靶血管栓塞，
血管介入治疗是介入放射学的研究热点，尤其 多功能性成为栓塞微球发展的主要趋势，如可视
是经动脉栓塞术（transarterial embolization, TAE） 化、止血、磁导航、载药、放射性栓塞 [2, 4, 7-10] 等。
通过介入方式将栓塞剂输送到目标组织或器官的供 栓塞微球的粒径范围一般为20~1 400 μm [3, 6, 11] ，
血动脉以阻塞血液和营养的供应 [1-2] 。经动脉化疗 可以选择合适的粒径以适应目标血管的尺寸，用于
栓塞术（transarterial chemoembolization, TACE）作 不同的临床场景 。根据专家共识、指南，在肝细
[3]
为我国Ⅱb、Ⅲa期肝癌患者的首选治疗方案 ，其 胞癌栓塞治疗方面，推荐使用粒径为100~300 μm、
[1]
中所用到的栓塞微球展现了极大的临床价值。栓塞 300~500 μm的栓塞微球 [1, 12-13] 。在支气管动脉栓塞
微球一般通过导管输送到目标血管 ，机械性阻塞 术方面，推荐使用粒径为300~900 μm的栓塞微球
[2]
[3]
血流 ，市售产品多用于富血管型实质型器官恶性 或颗粒治疗咯血 ；推荐使用粒径为150~350 μm、
[14]
肿瘤栓塞治疗。栓塞微球一般分为含保存液的微球 350~560 μm或更大粒径的栓塞材料治疗肺癌 。在
[15]
和不含保存液的干态固体颗粒；根据材料的降解特 子宫动脉栓塞术方面，治疗子宫肌瘤及子宫腺肌病
性分为不可降解型微球和可降解型微球，其中由聚 以粒径为500~700 μm的栓塞微球为主，也可以选择
乙烯醇（polyvinyl alcohol, PVA）、三丙烯明胶、 粒径为300~500 μm、700~900 μm的栓塞微球 [16-17] 。
聚乙二醇等材料制成的是不可降解型微球 [2, 4-6] ，由 在脾动脉栓塞术方面，建议使用粒径为700~1 000 μm
明胶、海藻酸钠、聚乳酸−羟基乙酸、结冷胶、壳 的栓塞微球栓塞脾动脉段以下破裂，使用粒径大于

1 000 μm的栓塞微球栓塞脾叶动脉破裂 。在前列
[18]
收稿日期：2024-08-06
作者简介：张向梅，E-mail: zhangxm@cmde.org.cn 腺动脉栓塞术方面，推荐使用粒径为300~500 μm

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