Page 106 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

监 管 与 测 试

1日开始实施，该办法的第一百二十三条明确，针 来采用行业自我管理的模式监管这类产品。在操作
对该类诊断试剂的管理规定由国家药品监督管理 层面，主要由美国联邦政府卫生和公众服务部的下
[2]
局会同有关部门另行制定 。以上法规文件的出台 属机构医疗保险和医疗补助服务中心依据实验室管
意味着自制试剂被重新纳入我国现行的监管范 理法规对LDT进行行业规范管理。另一个下属机构
畴，也意味着这类诊断试剂的研制和使用有了法 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administr-
律依据，正式进入合法化阶段。 ation, FDA）因考虑早期LDT低风险的特征，通常
[5]
近几年，国内体外诊断试剂创新技术层出不 以自由裁量权的形式豁免对该类产品的监管要求 。
穷，相关监管体系随之不断完善。而经过常规注 随着LDT范畴的扩大和相关技术的迅猛发展，
册途径商品化的产品存在研发及验证周期长、注 FDA意识到自由裁量权与该类产品的发展情况已经
册流程烦琐等问题，无法满足临床应用的及时性 不匹配，且存在较大的风险。2014年，FDA发布了
要求，这让自制试剂的存在必要性被重新提及。 《实验室开发试剂监管框架》《FDA关于实验室开

[5]
自制试剂相较于传统的体外诊断试剂有独有的特 发试剂通告和医疗器械报告的要求》 ，试图收紧
点：①因涉及分子、基因、蛋白等多学科的融合 宽松的行业管理模式，但引来了临床检验机构、
应用，可以为临床诊断提供精准的信息，但涉及 企业等多方群体的反对，暂未推行。直至2024年
的方法学较为广泛，质控影响因素较为复杂，且 4月30日，FDA发布了关于LDT的最终规章，明确
临床上通常缺少金标准或参考方法/参考物质作为 LDT将作为医疗器械受到 FDA的监管，并将在四年
溯源；②检验结果依托高精密仪器或高科技的数 内分5个阶段逐步取消有关LDT 的一般执法自由裁
据处理系统来呈现，可以敏感地实现快速诊断， 量权。
但检测成本高，检测项目未纳入临床收费目录， 与FDA的监管发展类似，欧盟早在1998年发布
仅靠科研经费难以满足临床需求；③融合了新技 的《体外诊断医疗器械指令 98/79/EC》（In Vitro
术、新方法和新靶标，符合个体化医疗的临床需 Diagnostic Directive, IVDD 98/79/EC）中就提到了
求 ，但部分检测项目主要针对小众的罕见病， 有关医疗机构自制试剂的规定，并明确针对传统
[3]
目前使用的多为非商品化科研用诊断试剂盒，其 体外诊断医疗器械的法规不适用于自制试剂，这
研发与验证的有效性及制备全过程的质量控制无 就意味着欧盟基本豁免了对于自制试剂的监管。
法得到有效保证 。 2017年欧盟发布了《体外诊断医疗器械监管法规
[4]
据统计，上海市医疗机构开展的自制试剂项 （ EU）207/746》[In Vitro Diagnostic Medical Devices
目多达几百项，每年的检测量高达百万例，其中 Regulation, IVDR (EU) 207/746]，并于2022年取代
分子诊断技术占比最高。但该方法学所涉及的仪 IVDD强制实施 。IVDR明确了自制试剂的定义和
[4]
器设备（包括处理软件等）及诊断试剂大多数未 使用场景。该法规的推行意味着自制试剂自此被正
取得医疗器械注册证，虽然上海市卫生健康委员 式纳入欧盟的监管范畴。

会（以下简称“市卫健委”）对相关临床检测实
2 我国有关自制试剂的监管政策回顾
验室从项目准入、人员资质、硬件配备等方面提
出了具体的要求，但自制试剂的整个实现过程， 2000年，我国发布实施的第一版《条例》（中
包括早期研发与验证的有效性、生产制备过程的 华人民共和国国务院令 第276号）就初步明确了对
稳定性、最终数据处理的合理性等，均未得到有 自制器械（试剂）的监管，医疗机构作为研制和使
[4]
效规范 。以上这些关键点均直接影响自制试剂 用医疗器械的主体，可以依据本机构的临床需要研
的产品质量，进而影响临床诊断的准确性和可靠 制医疗器械，但仅限于在本机构使用，且提出了根
性。因此，自制试剂监管框架的完善具有一定的 据产品的风险程度分别接受不同层级的监管机构的
必要性和紧迫性。 审批和监督管理 。该《条例》的实施说明我国在
[5]

1 国外有关自制试剂的监管政策 开启医疗器械监管初期就已经考虑到自制器械（试
剂）的存在和监管的必要性，也是我国对自制试剂
实验室自制试剂（laboratory developed test， 实行监管的雏形。同时，该《条例》中具体明确了
LDT）的概念最初源自美国监管政策，美国长期以 自制器械（试剂）的使用场景，主要受我国当时临

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