Page 103 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

监 管 与 测 试

电场模变化率如表3所示，在长度方向，电场 表4 空气域电场模变化率
Tab.4 Change rate of electric field in air
模的变化相对较小，在宽度和厚度方向下，电场
电场模变化率（%）
模的变化相对大一些，其中体模3的电场模变化率
∆E h ∆E w ∆E d
最高，可达86.7%。由仿真计算结果可知，在同一
－9.6~2.4 －1.96~－0.27 －4.4~0.32
空间位置，不同尺寸的体模中电场分布可能是不
同的，电场模也可能会出现较大的差异。 将空气域实测数据（随厚度d变化的电场）与

表3 5种不同体模的电场模变化率 仿真数据进行比较，通过数据拟合可以看出：随着
Tab.3 Change rate of electric field for five different torsos
单位：% 天线距离的增加，空气域的电场模不断减小，电场
参数 体模1 体模2 体模3 体模4 体模5 也不断衰减，如图10所示，其中z轴如图3所示。测
2.2~7.7 0~13.0 1.3~15.0 0~15.0 4.1~9.1 试结果和仿真计算结果的变化趋势一致。
∆E h

∆E w 3.1~58.6 2.0~42.1 0.9~70.2 0.1~66.0 4.7~48.4 10.00 空气仿真
9.95 空气实测
∆E d 0.05~64.4 0.06~39.4 0~86.7 0.04~86.3 0.1~70.4 9.90
9.85
为了更科学和更具可重复性地评估有源植入式 电场模E/(V/m) 9.80
9.75
医疗器械在80 MHz等频段辐射抗扰度测试时的电 9.70
9.65
磁兼容特性，有必要在试验方案中明确体模尺寸并 9.60
9.55
给出体模尺寸设计及其合理性分析。 0 0.02 0.04 0.06 0.08 0.10 0.12 0.14

z轴/m
3 试验验证 图10 空气域电场模大小与天线距离之间关系的仿真结果
和测量结果的拟合图
Fig.10 Fitting diagram of simulation results and measurement results
为了验证仿真结果的准确性，本文在空气域将 for the relationship between the electric field and the distance from the
仿真结果和实测数据进行了比较。 antenna in air
试验布置：第一步，在3米法试验场地，以 4 结论
距离天线3 m处的假想垂直平面为参考面，使用
LUMILOOP的场强探头进行电场测量；第二步， 不同的神经刺激器因其设计和应用需求不同，
调整信号发生器，使频率为80 MHz的信号在距离 植入部位各不相同。然而，在YY 0989.3—2023标
天线3 m处空气域的电场模为10 V/m；第三步，以 准及其对应的ISO 14708-3:2017标准中，并未对体
0.7 cm的步径测量z轴上的电场大小，现场布置如 模尺寸和植入物样品的试验布置参数作出明确规
图9所示。 定。但基于本文的研究，并结合电磁场暴露下体模

内部电场的分布规律，可以针对不同植入部位和临
床植入的标准深度等信息，给出一个详细的试验布
置规范，供相关企业参考。这对于有源植入式神经
刺激器研发制造商有效合理地控制其产品的电磁兼
容性风险具有重要意义。
研究结果显示，在相同的电磁场暴露条件下，
不同尺寸的体模内部的电场分布存在较大差异。尤
图9 现场布置 其是在沿着体模至天线的连线方向（z轴），体模
Fig.9 Field test
厚度方向的电场差异明显。因此，在确定电磁兼容
测试结果发现：在长度方向，电场模的变化范 的辐射抗扰度试验的厚度参数时，考虑合理的植入
围为9.036~10.240 V/m；在宽度方向，电场模的变 位置至关重要。具体而言，对于胸腔内植入的神经
化范围9.804~9.973 V/m；在厚度方向，电场模的 刺激器，建议采用基于仿真得到的、在可能的人体
变化范围9.560~10.032 V/m，如表4所示。在空气 尺寸极限范围内的最大电场模的电场进行测试；对
域，测试结果在一个比较均匀的范围内，电场分布 于颅内植入的神经刺激器，则推荐使用ISO系列标
比较均匀，最大电场模变化率小于10%。空气域电 准中规定的人体头部体模（15 cm×15 cm×12 cm）
场模变化率如表4所示。 进行测试。

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