Page 98 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2025)02-0212-07

植入式神经刺激器电磁兼容性体模仿真研究

1
3
1
【作 者】 李启飞 ，王伟明 ，张尉强 ，代林志 ，刘嘉伟 1
1,2
1 上海市医疗器械检验研究院，上海市，201318
2 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室，上海市，201318
3 复旦大学人类表型组研究院，上海市，200438
【摘 要】 行业标准YY 0989.3—2023《手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》中27.106条
款针对电磁干扰的防护试验，仅简略规定了电磁场暴露的试验电平，对试验用体模的参数未作详细规定。
该研究旨在通过建模仿真，探讨不同体模参数在电磁场暴露下的内部电场分布情况，探索电场分布的规
律。研究结果显示，体模的参数对其内部电场分布具有显著影响。该研究为植入式神经刺激器类产品的电
磁兼容性试验提供了重要依据和参考。
【关 键 词】 植入式神经刺激器；YY 0989.3—2023；电磁兼容性
【中图分类号】 R318; F203
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.230726
Torso Simulation Research on Electromagnetic Compatibility of
Implantable Neurostimulator
1,2
3
1
1
【 Authors 】 LI Qifei , WANG Weiming , ZHANG Weiqiang , DAI Linzhi , LIU Jiawei 1
1 Shanghai Institute of Medical Device Testing, Shanghai, 201318
2 NMPA Key Laboratory for Medical Electrical Equipment, Shanghai, 201318
3 Human Phenome Institute, Fudan University, Shanghai, 200438
【 Abstract 】 In the YY 0989.3—2023 standard, clause 27.106 specifies the protection test against electromagnetic
interference, but it only briefly describes the test level for electromagnetic exposure, and does not detail
the parameters of the torso. This study aims to explore the internal field distribution for different torso
parameters under electromagnetic exposure, and explore the patterns of field distribution through
modeling and simulation. The results indicate that the parameters of the torso significantly affect the
internal field distribution. The findings of this study provide a basis and reference for the electromagnetic
compatibility test for implantable neurostimulator products.
【Key words】 implantable neurostimulator, YY 0989.3—2023, electromagnetic compatibility

0 引言 频率越来越高 [5-6] 。植入式神经刺激器的电磁兼容
对其安全性和功能的正常运转十分关键。
有源植入式医疗器械是通过外科手术或内科 当植入式神经刺激器暴露在一般公共环境的电
方法，部分或整体地植入人体体内的，或通过医 磁场时，不应存在受外部电磁场的影响而导致不可
疗介入手段进入自然口腔的，并且术后仍留在体 接受的风险 [2-3] 。针对常见的家庭医疗环境中的电
[1]
内的有源医疗器械 ，其主动地对人体进行干预、 磁场暴露 ，行业标准YY 0989.3—2023《手术植
[4]
治疗或功能替代。有源植入式医疗器械种类众 入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激
多，其中植入式神经刺激器是植入人体内的、对 器》 作了限制，即使是国家标准GB/T 17626.3—
[2]
中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源 2023《电磁兼容 试验和测量技术 第3部分：射频电
[5]
植入式医疗器械 [2-3] ，其会随着植入患者出入各种 磁场辐射抗扰度试验》 在试验方法上也仅规定了
日常生活环境。随着无线通信技术的不断发展， 设备和电导率为0.27 S/m的盐水浴 [2-3,6-7] ，未规定体
[4]
我们所处的电磁环境越来越复杂 ，植入有源植入 模尺寸和植入体在体模中位置的准确要求，尤其是
式医疗器械的患者在日常活动中暴露于电磁场的 未规定植入体正对天线方向在体模中的深度。因

此，该行业标准在试验方法上规定得过于宽泛，未
收稿日期：2023-12-29
基金项目：上海市市场监督管理局科技项目（2022-70） 明确关键参数的指导性要求。
作者简介：李启飞，E-mail: qifei_li@163.com 在ISO 14708系列标准和ISO 14117标准中出现

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