Page 108 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

监 管 与 测 试

任人，简单来说就是要确保自制试剂制备过程中 产品性能的稳定性、检验方法的适用性等。为确保
所必需的人力资源、设施设备和环境等条件。质 自制试剂满足临床预期用途，医疗机构应选择与之
量负责人是整个质量管理工作的保障者，要求其 相适应的确认方式，并保留确认记录，同时应提供
熟悉相关法律法规，并且具有质量管理的实践经 该方式的适用性证明。

验。若涉及委托制备的，质量负责人还应承担对受 4.7 放行
托企业的监督管理工作。 医疗机构应建立产品放行程序，明确放行流程
需要指出的是，原则上项目负责人和质量负责 和条件，经授权的放行人员审核确认后，自制试剂
人在同一个项目中不得由同一个人兼任，负责制备 方可应用于临床，由具备相应执业资格的临床医师
和检验的实操人员不得由同一个人兼任，以确保人 和临床检验技师对结果进行判读。若涉及委托制
员履职的独立性和客观性。 备，受托企业根据双方确认的质量接收标准进行制

4.3 制备区域和设施 备放行，医疗机构负责成品放行，双方均需保留放
医疗机构应当根据自制试剂方法学的特性及制 行记录。

备规模合理安排不同的功能区，包括但不限于制备 4.8 其他要求
区、仓储区、检验区及相关辅助区等。不同方法学 自制试剂的命名仍然参照体外诊断试剂命名原
产品制备区域的洁净级别要求参照《医疗器械生产 则。其包装标签上应当清晰标识“该产品为本医疗
质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录 机构自行研制体外诊断试剂，仅限本机构院内使
体外诊断试剂》。原则上，医疗机构应具备自制试 用”。最小包装的标签必须标注“自制试剂”字样
剂的检验能力。自制试剂的研制工作不应妨碍医疗 和备案编号。
机构正常的医疗活动。 自制试剂的预期用途中应注明“该产品为本

4.4 设备 医疗机构自行研制体外诊断试剂，应在执业医师
医疗机构/受托企业应配备与自制试剂研制、 指导下仅在本医疗机构指定科室使用。其检测结
检验相适应的设备，包括但不限于仪器、试剂、分 果不应作为疾病诊断或治疗的直接依据，不得宣
析系统等，且应定期进行验证和确认。原则上，若 称具有辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等用
自制过程涉及工艺用水，医疗机构应配备与之相适 途”，防止非预期使用。

应的制水设备。但考虑到医疗机构自行研制时制备
5 有关医疗机构自制试剂备案前评估的常
规模有限，允许其外购符合水质要求的工艺用水，
见缺陷及建议
并提供符合性证明。
另外，针对有特殊储运要求的自制试剂，医疗 自上海市自制试剂备案试点工作开展以来，多
机构应配备如冷库、冷链车等温控设施设备，并定 家试点医疗机构提交了备案申请和相关资料，经过
期监测其运行状况，同时保存实时温度记录备查。 前期的资料审查和现场评估，现将常见缺陷及建议

4.5 有关委托制备的文件要求 汇总如表1所示。

若涉及委托制备，医疗机构应与受托企业签订
6 结语
委托协议，协议中应对双方的职责和权限等内容做
出详细规定，包括但不限于制备过程的具体参数及
随着精准医疗的提出和推广，越来越多疾病的
配方、质量控制要求、产品放行的具体流程和产品 预防、诊断、治疗和健康管理需要基于大量的检验
知识产权归属等内容。同时，该协议中还应明确医 医学数据，而所需要的传统体外诊断试剂产品注册
疗机构对受托方进行审核评估的频次以及具体审核 获批的速度无法匹配急速增长的临床需求。相比之
内容。与自制试剂相关的技术文件应由医疗机构形 下，自制试剂能够更快速地转化临床研究成果，并
成详细的清单及附件，转移给受托企业，并由双方 及时有效地应用于临床个性化诊断等。
确认；若涉及变更，应根据制定的变更控制程序进 本研究回顾了国内外有关自制试剂监管政策的
行，并保留双方确认的记录。 变化，重点结合上海市试点工作的开展情况梳理了

4.6 设计验证及确认 自制试剂研制过程中质量管理体系建立及运行的通
医疗机构需对设计开发完成后的自制试剂的性 用要求，为后续全国范围内自制试剂试点的推广工
能进行验证，包括但不限于生产工艺的可重复性、 作提供了一定的参考。

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