Page 116 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

监 管 与 测 试

文章编号：1671-7104(2025)02-0230-07

两种典型床旁检测技术的核心原理与

关键设计开发控制要素解析

【作 者】 周游，刘歆
上海市医疗器械化妆品审评核查中心，上海，200020
【摘 要】 床旁检测技术（point-of-care testing, POCT）作为一种新兴的诊断技术，因具有操作简便、反应快速、携
带方便等众多优势，逐渐成为临床诊断领域的重要内容。该研究主要介绍了床旁检测中侧向流检测技术和
核酸扩增技术两种主流技术的基本技术原理、应用及在设计开发中的质量控制点，旨在为设备制造商、研
发人员及监管机构提供技术参考。
【关 键 词】 床旁检测；侧向流；核酸扩增
【中图分类号】 R318; TH77; F203
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.240318
Analysis of the Core Principles and Key Design and Development
Control Factors of Two Typical Point-of-Care Testing Technologies

【 Authors 】 ZHOU You, LIU Xin
Shanghai Medical Device and Cosmetics Evaluation and Verification Center, Shanghai, 200020
【 Abstract 】 Point-of-care testing (POCT), as an emerging diagnostic technology, is gradually becoming an important
part of the clinical diagnostic field due to its advantages, such as ease of operation, rapid response, and
portability. This paper primarily introduces two mainstream technologies in POCT: lateral flow assays and
nucleic acid amplification. It covers the basic principles, applications, and quality control points in design
and development of the two mainstream technologies, aiming to provide a technical reference for device
manufacturers, researchers, and regulatory agencies.
【Key words】 point-of-care testing(POCT), lateral flow, nucleic acid amplification

0 引言 医疗费用，减少住院时间，从而提升医疗服务的效
率和质量 [1-2] 。
床旁检测（point-of-care testing, POCT）是一 在全球范围内，随着医疗需求的多样化和患者
种快速获取诊断结果的检测方式，通常使用便携式 对快速诊断的需求增多，POCT的市场需求持续增
分析仪器和配套试剂盒，在现场采集样本后立即进 长。新产品的开发和注册也在不断增加，从而进一
行检测。与传统实验室检测相比，POCT能够显著
步推动了这一技术的广泛应用。目前，POCT的检
简化操作流程，避免复杂的样本处理环节，因此在
测手段主要包括侧向流检测技术和核酸扩增技术
过去几十年里经历了显著的发展与变革，逐步成为
医疗诊断领域不可或缺的工具。POCT的主要优势 等。这些技术各具特色，分别适用于不同的临床应
在于操作简便、适用场地灵活和经济有效。由于无 用场景。侧向流检测技术因其成本低廉、易于批量
须依赖传统实验室的设备和专业技能，POCT能够 制造且操作简单，已成为POCT领域应用最广泛的
在多种环境中实施，包括家庭、初级保健机构等。 技术之一。它广泛应用于传染病快速检测、孕妇早
其便携性和快速反应的特性具有巨大的价值，尤其 孕测试、心血管疾病标志物检测等多个领域。核酸
是在需要迅速做出医疗决策的情况下。多项研究显 扩增技术则以其高灵敏度和特异性，尤其适用于病
示，与传统实验室检测相比，POCT不仅能缩短检 原体检测和遗传性疾病筛查。在这些技术的设计开
测结果的获取时间，还能有效降低每位患者的总体 发过程中，有许多影响检测性能的关键控制点，这
些因素决定了POCT检测的最终性能和可靠性。
收稿日期：2024-06-14 本研究从POCT的主流技术原理出发，集中阐
作者简介：周游，E-mail: zhouyou@yjj.shanghai.gov.cn
通信作者：刘歆，E-mail: liuxin@yjj.shanghai.gov.cn 述了侧向流检测技术和核酸扩增技术的反应机制与

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