Page 118 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

监 管 与 测 试

体，显现红色条带。因此，T线和C线均会显现红 以防止抗体的降解或失活。通常，抗体应储存在低
色条带，指示阳性结果。若T线无条带，C线显红 温和避光环境中，以延长其有效期。在抗体储存溶
色，则判断样本为阴性。 液中添加适当的防腐剂（如叠氮化钠）可以防止微

生物污染，但必须确保防腐剂不会影响抗体的活性

或标记过程。
纳米 链霉
金颗粒 亲和素 （ 2）层析膜材料选择和处理。选用光滑平整、
生物素
捕获探针 性能优良的膜材料，如硝酸纤维素（nitrocellulose
质控线 (C线) 结合探针
目标序列 membrane, NC）膜。膜的表面特性、蛋白质吸附
滴加样本 检测线 (T线) 能力、孔隙大小及亲水性均会直接影响抗体在膜
上的附着效果和检测灵敏度。需要特别注意的
是，膜孔径过小可能会导致流量减缓，从而延长
样本垫 结合垫 层析膜 吸收垫 分析时间 。此外，膜厚度的均匀性也是保证检
[11]
测线、质控线宽度一致性的关键因素。膜厚度若
流动方向
(a) 一种胶体金LFIA反应模式示意 不均匀，则检测线、质控线宽窄不一，从而影响
(a) Schematic of a colloidal gold lateral flow 结果的准确性。
immunoassay (LFIA) reaction mode
（
3）分析线设计与制备。合理设计分析线，
纳米 链霉 包括检测线和质控线，确保其在各种测试条件下均
金颗粒 亲和素
能稳定、清晰地显示结果，是提高检测准确性的重
抗荧光 抗IgG 要环节。检测线和质控线抗体的用量、划膜仪/点
质控线 (C线) 素抗体 ॆุ
生物素 膜仪的工艺参数，以及干燥工艺参数均需要进行优
滴加样本 检测线 (T线) 目标序列 荧光素 化和验证，以确保结果的稳定性和可靠性。
（ 4）样本制备。样本垫通常选用对蛋白质吸
附力较弱的材料，如玻璃纤维膜、聚酯膜材料。样
样本垫 结合垫 层析膜 吸收垫 本垫的孔隙率影响样本液体的流动速度和分布。选
择吸附力较强且不会与待测物基质发生干扰的材料
流动方向 [12]
(b) 一种胶体金NALFIA反应模式示意 对提高检测效果至关重要 。样本垫通常使用含有
(b) Schematic of a colloidal gold nucleic acid lateral flow 缓冲液、蛋白质（如牛血清白蛋白）、去污剂（如
immunoassay (NALFIA) reaction mode
Tween-20）和防腐剂的溶液进行预处理。这些成分
图1 胶体金LFA反应模式示意 有助于调节样本的pH值，减少非特异性结合，并
Fig.1 Illustration of LFA reaction mode

防止微生物污染。在量产过程中，需要确保按研发
1.2 侧向流检测关键控制因素 输出的作业指导书，将预处理溶液均匀地喷涂或浸
LFA的检测性能不仅取决于其固有的检测机 润样本垫，采用经验证确认的配方进行操作，否则
制，还受到试纸条设计、试剂选择、生产流程等多 会影响产品的重复性和准确性。预处理后的样本垫
种因素的影响。因此，为了确保LFA在实际应用中 需要在特定的温度和时间下干燥，以去除多余的溶
的准确性和可靠性，需要对这些关键控制因素进行 液，确保垫材的物理特性不受影响。企业应根据产
全面管理。 品特点对烘干的工艺参数进行充分验证。
（ （ 5）纳米颗粒标记。纳米颗粒作为信号放大的
1）抗体选择。抗体的选择及生产质量控制
是确保检测准确性、特异性和一致性的关键因素。 关键，其种类多样，包括纳米金颗粒、乳胶颗粒、
抗体需要针对检测物的特定位点进行定制，并进行 荧光纳米粒子、磁性纳米颗粒及量子点等。纳米金
高度纯化。厂商需要严格评估抗体的亲和性、特异 颗粒因具有高稳定性和独特的光学特性，简化了结
性、稳定性、来源和类型，优选供货稳定、质量可 果读取过程；乳胶微粒因可产生多种颜色，在多重
靠的原料供应商，以确保抗体性能的一致性。在量 分析和灵敏度提升方面展现出优势。荧光纳米粒子
产过程中，配置前应充分关注抗体的效价、活性、 虽然可能会带来高背景噪声，但可以通过表面阻断
[10]
纯度、蛋白含量等关键参数。在抗体的储存方面， 技术来克服这一问题 。磁性纳米颗粒则通过磁分
需要严格控制储存条件（如温度、光照和pH值）， 离减少非特异性干扰，提高选择性和灵敏度。量子

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