Page 121 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2025 年 第49卷 第2期

                                                     监   管   与   测   试



              取效率高、稳定性强且酶活性符合标准的酶。引入                            果可能受到多种因素的干扰，如多样的样本类型、
              海藻糖、普鲁兰多糖等添加剂，可以进一步增强酶                            复杂的样本处理过程等，从而导致与实验室检测结
              的活性、稳定性和保护性，从而优化扩增效率                      [32-33] 。  果存在偏差。其次是操作者技能水平的差异。非专
                 （                                              业人员在操作POCT设备时，可能会因操作失误或
                   4）缓冲液的控制。对缓冲液的pH值、离子强
              度等关键参数需要精确控制，以确保扩增反应条件                            结果解读困难而做出错误的诊断。最后是设备兼容
              的准确性与稳定性，为反应提供理想的化学环境。                            问题。POCT设备与现有医疗信息系统之间可能存
                 （                                              在接口不匹配问题，造成数据传输与整合的困难。
                   5）模板屏蔽策略。为了减少非特异性相互作
              用并提高检测灵敏度，可以使用单链DNA结合蛋白等                          此外，不同的POCT设备可能需要特定的试剂与耗
              材料来有效屏蔽模板DNA上的非特异性位点                   [34-35] 。  材，这进一步增加了供应链的复杂性和成本。为应
                   6）分子拥挤剂的使用。分子拥挤剂可通过
                 （                                              对这些挑战，POCT厂商需要进一步寻求改良措
              体积排除效应和增强蛋白质稳定性提升酶的活性，                            施，如开发更加简便的样本处理方法、提高试剂和
              从而提高等温核酸扩增反应的效率。需要注意的                             耗材的通用性，以促进POCT的广泛应用。未来，
              是，分子拥挤效应对反应动力学的影响并非线性                             POCT技术与人工智能的融合有望大幅提升问题解
              的，因此需要通过实验确定最佳反应浓度。聚乙二                            决能力，人工智能的应用可进一步简化结果解读流
              醇和葡聚糖等分子拥挤剂已被证实能够增强RPA、                           程，解决非专业人员的解读难题。此外，借助大数
              HDA、SDA和LAMP等技术的扩增效果               [28, 36] 。     据训练的智能模型，将进一步提高检测的精确度，
                 （                                              降低误诊和漏诊的风险。
                   7）POCT便捷性考量。在POCT设计中，便
              捷性和快速性是关键因素，因此在核酸提取方面可                                本研究围绕POCT中主流的侧向流检测技术和
              能会采用免纯化方法。若采用此类方法，需要评估                            核酸扩增技术（尤其是等温扩增技术），系统地总
              其对检测灵敏度的潜在影响。在产品设计中，应充                            结了目前POCT试剂的主要技术原理，并深入探讨
              分考虑配套仪器的性能，以降低提取物不纯对检测                            了设计开发过程中影响其性能的关键要素，希望本
              结果的影响。                                            研究能为相关从业人员和医疗器械监管人员提供参
                                                                考与借鉴。
                  在提升检测性能方面，上述反应优化方法和质
              量控制点可供参考。然而，由于等温扩增技术中仍
                                                                                    参考文献
              然存在非特异性扩增的问题，开发人员需要持续探                            [1]   PAI N P, VADNAIS C, DENKINGER C, et al. Point-of-
              索抑制非特异性扩增的方法，并优化反应体系，以                                care testing for infectious diseases: diversity, complexity,
              推动等温核酸扩增技术的广泛应用。                                      and  barriers  in  low-  and  middle-income  countries[J].

                                                                    PLoS Med, 2012, 9(9): e1001306.
              3    讨论与小结                                        [2]   LEE-LEWANDROWSKI E, CORBOY D, LEWANDROWSKI K,
                                                                    et al. Implementation of a point-of-care satellite laboratory
                  随着科技的不断发展和跨学科合作的深入，                               in  the  emergency  department  of  an  academic  medical
                                                                    center:  impact  on  test  turnaround  time  and  patient
              POCT日趋完善，并在医疗领域展现出了日益广泛
                                                                    emergency department length of stay[J]. Arch Pathol Lab
              的应用前景。 POCT的快速进步意味着疾病能够                               Med, 2003, 127(4): 456-460.
              在更早阶段被准确地发现与诊断，从而为患者争                             [3]   顾佳钰, 胡馨儿, 王晓飞, 等. 侧流免疫层析定量检测方
              取宝贵的治疗时间窗口，显著提升治疗效果，提                                 法的研究进展[J]. 药学实践与服务, 2024, 42(7): 273-
                                                                    277, 284.
              高患者的生存率。该技术的应用使医疗服务更加
                                                                [4]   NAN X X, YANG L, CUI Y. Lateral flow immunoassay
              贴近患者，减少了传统检测方式中因样本转运与                                 for proteins[J]. Clin Chim Acta, 2023, 544: 117337.
              结果等待等环节造成的时间延误，从而促进了医                             [5]   FUTANE A, NARAYANAMURTHY V, JADHAV P, et
              疗资源的优化配置与高效利用。对公共卫生体系                                 al.  Aptamer-based  rapid  diagnosis  for  point-of-care
                                                                    application[J]. Microfluid Nanofluidics, 2023, 27(2): 15.
              而言，POCT的广泛应用将有助于疫情的早期预警
                                                                [6]   CHEN  A  L,  YANG  S  M.  Replacing  antibodies  with
              与快速响应，为控制传染病传播、保护公众健康                                 aptamers  in  lateral  flow  immunoassay[J].  Biosens
              筑起坚实的防线。                                              Bioelectron, 2015, 71: 230-242.
                  在肯定POCT便利性的同时，我们也应意识                          [7]   WORKMAN  S,  WELLS  S  K,  PAU  C  P,  et  al.  Rapid
                                                                    detection of HIV-1 p24 antigen using magnetic immuno-
              到，床旁检测技术在实践中的广泛推广面临诸多挑
                                                                    chromatography(MICT)[J].  J  Virol  Methods,  2009,
              战。首先是POCT的准确性和可靠性问题。由于                                160(1-2): 14-21.
              POCT设备通常在非实验室环境中操作，其检测结                           [8]   BUTLER S A, KHANLIAN S A, COLE L A. Detection


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