Page 112 - 《中国药科大学学报》2026年第2期

238 学报 Journal of China Pharmaceutical University 2026, 57(2): 233 − 239 第 57 卷

供试品溶液和 100% 加标供试品溶液（平行配制 供试品溶液中葡萄糖醛酮、3-DG、3-DGal、3,4-
3 份）。 DGE 峰面积在 10.5 h 内相对于 0 小时峰面积的比
50% 加标供试品溶液：按照“2.5.1”项下加标 值分别在 97.6%~108.8%、98.0%~107.5%、96.3%~
供试品溶液制备方法，制备艾考糊精质量浓度为 103.1%、99.4%~105.2% 之间，溶液在 10.5 h 内稳定
3 mg/mL、各杂质质量浓度均为 25 ng/mL 的 50% 性良好。
加标供试品溶液，平行配制 3 份。 2.5.3 样品测定 按照“2.5.1”项下制备对照品溶液
150% 加标供试品溶液：按照“2.5.1”项下加标 及 4 批（批号：G24030626、G24051736、G24080536、
供试品溶液制备方法，制备艾考糊精质量浓度为 G22091416））供试品溶液，采用外标法计算各杂质
3 mg/mL、各杂质质量浓度均为 75 ng/mL 的 150% 的含量。4-DG 与 3-DGal 为同分异构体，具有相同
加标供试品溶液，平行配制 3 份。 的监测离子对，且色谱保留时间相邻，因此采用
上述溶液分别进样测试，以外标法计算各杂质 3-DGal 对照品响应值对 4-DG 进行定量。结果如
在供试品中的加样回收率。结果如表 4 所示，葡萄 表 5 所示，葡萄糖醛酮在所有批次中均未检出，3-
糖醛酮、3-DG、3-DGal、3,4-DGE 加样回收率均在 DG、3-DGal、4-DG、3,4-DGE 的含量范围分别为
86.8% ~ 100.0% 之间，3 个水平加样回收率 RSD 均 6.42~8.56、11.94~18.91、3.82~19.68、1.47~2.77 ppm
−6
不大于 5.0%，表明方法准确度良好。 （1×10 ）。

Table 4 Accuracy of the method for quantification of glucosone, Table 5 Sample test results
3-DG, 3-DGal and 3,4-DGE 3-DG 3-DGal 4-DG 3,4-DGE
Lot Number Glucosone
Name Concentration Average recovery RSD/% Totally (ppm) (ppm) (ppm) (ppm)
type rate/% RSD/% G24030626 n.d. 8.56 18.23 12.37 1.47
Glucosone 50% 96.4 3.3 4.3 G24051736 n.d. 6.42 18.28 13.11 1.55
100% 93.8 0.8 G24080536 n.d. 6.51 18.91 19.68 1.75
150% 88.2 1.0 G22091416 n.d. 7.26 11.94 3.82 2.77
3-DG 50% 100.0 3.3 5.0
n.d., Not detectable. ppm=1×10 −6
100% 91.4 1.2
150% 91.5 1.6
3 讨 论
3-DGal 50% 98.3 1.5 2.0
100% 96.2 1.8 研究表明，葡萄糖腹膜透析液在热灭菌过程中
150% 94.8 0.7
会产生葡萄糖醛酮、3-DG、3-DGal 及 3,4-DGE。本
3,4-DGE 50% 88.0 0.0 2.5
研究检测的 4 批艾考糊精腹膜透析液中葡萄糖醛
100% 91.2 2.1
酮未检出，3-DG、3-DGal、3,4-DGE 的含量则均显
150% 86.8 0.8
著低于文献报道的单室和双室葡萄糖腹膜透析液

稳定性 将对照品溶液和加标供试品溶液室 中的水平（表 6） 。4-DG 为 α- (1→4) 糖苷键连接
[6]
温放置，分别在 0、1.75、3.5、5.25、7、8.75、10.5 h 的二糖降解产物 ，在葡萄糖腹膜透析液中未检出，
[16]
进样，记录峰面积。对照品溶液中葡萄糖醛酮、3- 仅在艾考糊精腹膜透析液中被检出。
DG、3-DGal、3,4-DGE 峰面积在 10.5 h 内相对于 0 本研究在艾考糊精腹膜透析液中鉴定得到两种
h峰 面 积 的 比 值 分 别 在 97.4%~106.5%、 92.8%~ 单羰基降解产物（糠醛、5-羟甲基糠醛）。在本研究
104.0%、94.8%~104.2%、97.7%~108.4% 之间，加标 的衍生化条件下，糠醛和 5-羟甲基糠醛与 OPD 的完

Table 6 Comparison of degradation products
Sample type Glucosone/(ng/mL) 3-DG/(ng/mL) 3-DGal/(ng/mL) 4-DG/(ng/mL) 3,4-DGE/(ng/mL)
Icodextrin a n.d. 19.26−25.68 35.82−56.73 11.46−59.04 4.41−8.31
Single-chamber b 4 454 2 774 2 061 n.d. 1 528
Double-chamber c 2 850 4 637 3 194 n.d. 4 036
n.d., Not detectable. a: Icodextrin peritoneal dialysis solution; b: Single-chamber glucose peritoneal dialysis solution; c:Double-chamber glucose
peritoneal dialysis solution