Page 43 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

综 合 评 述

孔化设计。例如Nexus Spine公司的Tranquil系列融合
全多孔型的3D打印椎间融合器全部由多孔结
器产品，如图3所示，其与椎体终板接触的上下表面
构组成，由多孔结构来提供承载、促进骨长入的功
采用仿骨小梁结构层，内部承载区域则采用晶格结
能。这类融合器产品和研究相对于实体-多孔型较
构。表层仿骨小梁结构主要发挥促进骨生长的作用，
少，主要因为其设计难度较大，需要平衡融合器整
晶格结构则主要用于模量和重量的轻量化设计。采用
体设计的完整性以及多孔的功能性。其代表性产品
单一结构类型的融合器，其多孔结构既需要具有合
有Nexus Spine公司的Tranquil-ALIF，该产品的外
适的孔径和孔隙率以促进骨生长，又需要具备合适
[11]
轮廓由类骨小梁的多孔结构构成。PEI等 设计了
的弹性模量以匹配上下椎体，因此孔型的选择和设
一种全多孔型3D打印椎间融合器，如图2c所示。 计难度更大。多孔结构的梯度化设计正成为3D打
他们通过有限元分析和山羊颈椎融合试验评估该融 印椎间融合器的重要发展方向，通过在骨长入区域
合器的性能，研究结果表明，该设计优化了力的传 设置高生物活性的多孔结构，在力学承载区域着重
递途径，实现了较好的脊柱融合效果。 进行模量优化设计，实现功能分区与性能整合。
此外，少数3D打印椎间融合器的结构较为特
殊，其实体与多孔部分区分不明显，不属于上述2种
TM
类型。例如4WEB公司的Truss System 系列，这种
融合器由多根桁架杆连接构成，既能提供支撑和负
载功能，又能形成自体骨填充物和骨细胞的生长空
间。总体上，3D打印椎间融合器的结构形式呈现
“ 去实体化”发展趋势，实体结构主要起到承载和
图3 梯度多孔化融合器设计
塑形的作用。当合理的孔隙化设计（如梯度化设
Fig.3 Gradient porous fusion cage design
计）能够完全替代实体结构的功能，同时又提升整
3D打印椎间融合器多孔结构的孔径、孔隙率
体孔隙率以优化骨融合效果时，实体结构将逐渐被
及力学性能对植入后的沉陷表现以及骨融合效果有
取代。
着重要影响 [5, 18] 。表2对比了国内外代表性的3D打
2.3 多孔设计
印椎间融合器产品以及相关研究的多孔设计参数。
应用于3D打印椎间融合器的多孔结构总体上
可分为两类：一类是基于特定结构单元规则排列 目前，关于融合器多孔设计的孔径、孔隙率及弹性
的晶格结构，另一类是不规则、无序的仿骨小梁结 模量的最优值尚无定论，人们普遍认为600 μm左右
[39]
构 。当前3D打印的椎间融合器产品大多采用单 的孔径、65%~80%的孔隙率、与人体骨组织接近
一类型的多孔结构填充其多孔区域。例如DePuy 的弹性模量（0.5~20 GPa）具有较佳综合性能 [2, 41] 。
Synthes公司的CONDUIT 系列产品采用均一的金 然而，不同材料体系、制造工艺及结构设计对应的
TM
刚石晶格结构作为填充，其平均孔径约为700 μm， 多孔参数存在显著差异；当前“最优参数”主要源
[40]
孔隙率约为80% 。Globus Medical公司的HEDRON 自骨支架研究，且试验模型（如兔股骨）与真实椎
系列融合器则采用纯仿骨小梁结构填充其多孔区 间环境存在差异 [42-43] ，因此相关结论在椎间融合器
域。部分创新产品结合使用2种结构，形成梯度多 应用中的有效性仍需临床验证。

表2 3D打印椎间融合器多孔结构对比
Tab.2 Comparison of porous structures in 3D-printed interbody fusion cages
产品 平均孔径/μm 孔隙率（%） 弹性模量/GPa 结构类型 材质
ARC腰椎融合器 与骨组织相近 仿骨小梁 钛合金
北京爱康医疗 800±200 80
CONDUITTM 700 80 与松质骨相近 金刚石结构 钛合金
DePuy Synthes
®
JULIET Ti 与骨组织相近 仿骨小梁+晶格结构 钛合金
Spineart 300~1 500 70~75
Tesera ® 与松质骨相近 仿骨小梁 钛合金
Renovis Surgical Technologies 500 68
Inspire TM 100~600 — 与松质骨相近 金刚石结构 PEEK
Curiteva

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