Page 41 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2025年 第49卷 第6期

                                                    综     合     评    述



              种与PEEK同属聚芳醚酮族的热塑性聚合物材料。                           维（carbon fiber，CF）增强的PEEK材料进行打印
              PEKK的力学性能与PEEK类似，并且同样具有良                          制造，所使用的打印工艺为FFF，该研究发现3D
              好的生物相容性和稳定性。在增材制造方面，                              打印的PEEK/CF融合器具有更优异的力学性能。
              PEKK相对于PEEK的优势在于其熔点与结晶温度                          FISCHETTI等   [21] 利用一种镁磷酸盐（CaMgP）材
              之间的差距更大，结晶速率更慢，这些特性更有利                            料，基于挤出的3D打印技术成功制造了融合器，
              于3D打印层间结合。因此，通常PEKK材质的样件                          该材料具有良好的机械强度，同时又能促进骨整
                                                                          [22]
              在成型过程中更不容易发生翘曲，且其成型精度更                            合。LIU等 设计制造了一种基于聚己内酯（PCL）/
              高。目前有关3D打印的PEKK融合器的研究和产品                          β-磷酸三钙（β-TCP）复合材料的可降解椎间融合
              较少，已知的仅有美国Vyspine公司的颈椎融合器                         器，并使用熔融沉积成型技术进行打印，这种生物
                                                                可降解椎间融合器显示出良好的安全性、生物相容
              ClariVy™ OsteoVy™ PEKK Cervical IBF获得FDA
              的批准。其所用的成型工艺为选择性激光烧结                              性和有效性。研究者还探讨了镁以及镁合金用于
                                                                3D打印椎间融合器材料的可能性；动物实验研究
               selective laser sintering, SLS），这种工艺通过利
             （
                                                                结果证明，可降解镁及镁合金具有良好的生物相容
              用高功率激光逐层熔融PEKK粉末成型，可达到较
                                                                性和骨诱导特性，使其成为3D打印椎间融合器的
              高的制造精度。总体上，PEKK材料具备PEEK作
                                                                理想选择     [23-26] 。此外，随着骨组织工程支架研究的
              为骨科植入物的大部分优点，但其材料及加工成本
                                                                深入，众多材料显示出作为3D打印椎间融合器候选
              相对较高，致使其市场化程度不足。研发工艺更简
                                                                                                           [27]
                                                                材料的潜力，如PCL/氢氧化镁（MH）复合支架 、
              单、成本更低的制造方式是PEKK融合器未来发展
                                                                PCL/羟基磷灰石（HA） 、PEEK/HA 、生物陶
                                                                                                    [17]
                                                                                       [28]
              需要突破的方向。
                                                                                      [30]
                                                                瓷 [2, 29] 、聚乳酸（PLA） 、氮化硅        [31-32] 等。这些材
               1.4    钽
                                                                料均已被证明具有良好的生物相容性、骨整合能力
                  钽（Ta）具有优异的生物相容性和卓越的骨整
                                                                及可打印性，具备成为3D打印椎间融合器理想材
              合能力，是应用于椎间融合器领域的一种重要的金
                                                                料的潜力。
              属材料。与钛合金相比，钽金属具有更高的弹性模
                                                                    表1对比了当前可用于3D打印椎间融合器材料
                                                     3
              量（约186 GPa）、更大的密度（16.6 g/cm ）以及
                                                                的主要特性和应用情况           [2, 5, 33] 。复合材料和可降解材
              更高的熔点，这些特点使得钽相对于钛合金更难以
                                                                料正逐渐得到深入研究并进入临床应用。复合材料
              轻量化设计且加工难度更大。同时其材料成本及加
                                                                能够发挥多种成分的协同优势，并在一定程度上克
              工成本更高，限制了钽在3D打印椎间融合器中的                            服单一材料的固有缺陷，然而不同材料的最佳配比
              应用。但钽的耐疲劳性（尤其在多孔结构中）以及                            及其3D打印工艺仍需进一步优化。生物可降解性
              骨整合能力优于钛合金，这使得钽在3D打印椎间                            作为人体植入物追求的关键特性之一，近年来引发
              融合器领域得到了一定程度的应用。3D打印钽椎间                           了大量关于可降解3D打印椎间融合器的研究，但
              融合器的成型工艺与钛合金一致，主要有SLM技术                           其临床转化仍面临诸多挑战。椎间特殊的力学环境
              和EBM技术。目前，已上市的代表性产品有华翔                            要求融合器在植入初期具备足够的承载能力以维持
              医疗的3D打印钽椎间融合器。近年来，研究者对3D                          椎间高度，因此如何平衡承载性能与降解速率成为
              打印钽椎间融合器的研究主要集中在其结构设计以                            可降解融合器面临的核心问题，这在很大程度上决
              及对其骨整合能力的评估上。研究表明，通过合理                            定了可降解材料在该领域的应用前景 。尽管面临
                                                                                                  [34]
              设计的多孔钽椎间融合器能够展现更为优异的骨融                            诸多挑战，随着3D打印技术的不断成熟和对材料
              合效果   [18-19] 。考虑到钽材质相对较高的弹性模量以                   特性的持续研究，复合材料和可降解材料在3D打
              及较大的密度，3D打印的钽椎间融合器需要进一                            印椎间融合器中的应用必将得到进一步的发展。
              步在结构上进行创新和研究，以满足轻量化设计需                                      表1   3D打印椎间融合器材料比较
              求，从而能够更好地发挥其强生物相容性的优势。                             Tab.1  Comparison of materials for 3D-printed interbody fusion cages
               1.5    其他材料                                       材料      力学性能        生物  可降解性     成像 临床应用
                                                                 类型                  活性          相容性     阶段
                  除了上述应用较为广泛的材料外，近年来一系                                优异                         MRI
              列新型复合材料和可降解材料在3D打印椎间融合                            钛合金  （  110~120 GPa）  中等 不可降解    伪影大   广泛应用
                                                [20]
              器领域展现出应用潜力。ZHANG等 设计了不同                           PEEK/ 良好            低    不可降解 优异       广泛应用
              多孔结构的椎间融合器，并分别使用PEEK和碳纤                           PEKK  （3~4 GPa）


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