Page 37 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

综 合 评 述

小、随访时间不足，亟须开展大规模、多中心、长 模、多中心研究的持续推进，监管与技术标准的日
期的随机对照试验。同时，美国食品药品管理局 渐完善，数字疗法有望成为心血管疾病综合管理的
（ 重要工具，通过个体化、精准化和实时化的干预手
Food and Drug Administration, FDA）、欧洲药品
管理局（European Medicines Agency, EMA）及中 段，提高患者依从性、减少并发症及再住院率，进
国国家药品监督管理局（National Medical Products 一步改善患者预后。但其推广和应用仍面临技术、
Administration, NMPA）等监管机构正不断完善针 经济、法律、文化和医学实践等多方面的挑战。为

对 数 字 治 疗 软 件 （ Software as a Medical Device, 了克服这些障碍，需要多方协作，包括技术创新、
SaMD）的审批和评估流程，未来将有更多合规产 政策支持、患者教育以及医疗服务模式的创新。只
品问世。 有解决了这些问题，数字疗法才能充分发挥其潜
4.2 数据安全与隐私保护 力，为心血管疾病患者提供更高效、更个性化的治
在数字疗法平台上，心血管病患者需上传大量 疗方案，构建更加安全、可及且经济有效的数字化
个人医疗数据信息（如动态心电图、血压、地理位 诊疗体系。
置等）；若这些数据被未经授权的第三方获取，将
带来严重的隐私安全问题。因此，如何确保数据安 参考文献
[1] ADU-BRIMPONG J, PUGH J, DARKO DA, et al.
全加密、隐私保护及跨机构数据互联互通的合法合
Examining diversity in digital therapeutics clinical trials:
规，是亟待解决的重要技术与管理难题。 descriptive analysis[J]. J Med Internet Res, 2023, 25:
4.3 临床应用与患者依从性 e37447.
在临床实践过程中，必须充分考虑老年群体及 [2] AAPRO M, BOSSI P, DASARI A, et al. Digital health
for optimal supportive care in oncology: benefits, limits,
数字素养较低患者的实际使用环境，简化医疗设备
and future perspectives[J]. Support Care Cancer, 2020,
和软件操作流程，以提升易用性；同时，医护人员 28(10): 4589-4612.
对数字疗法方案的认知和接受程度将显著影响 [3] CARRERA A, ZOCCARATO F, MAZZEO M, et al.
推广效果，因此，加强相关培训和跨学科协作至关 What drives patients' acceptance of digital therapeutics?
重要。 Establishing a new framework to measure the interplay
between rational and institutional factors[J]. BMC Health
4.4 法律与伦理问题 Serv Res, 2023, 23(1): 145.
使用数字疗法时，若出现医疗事故或数据泄露 [4] 李佩芳, 周宗科, 陈佳丽, 等. 数字疗法在骨科中的应用
事件，由于责任归属不清，相关责任方的确定可能 进展与思考[J]. 华西医学, 2024, 39(10): 1509-1513.
引发法律纠纷。同时，需要明确患者知情权，确保 [5] DAHLHAUSEN F, ZINNER M, BIESKE L, et al.
There's an App for that, but nobody's using it: insights on
患者充分了解数字疗法的风险和益处，并在自愿的 improving patient access and adherence to digital
基础上做出治疗选择。 therapeutics in Germany[J]. Digit Health, 2022, 8: 1-12.
随着数字技术的引入，医生不仅需要掌握新的 [6] 胡力芹, 刘瑞芳, 马文铜, 等. miR-223在心血管疾病中
的研究进展与挑战[J]. 协和医学杂志, 2025, 16(15):
技术工具和数据分析方法，还需要适应角色转变，
1260-1265.
这对他们的专业培训提出了更高的要求。 [7] 刘明波, 何新叶, 杨晓红, 等. 《中国心血管健康与疾病
4.5 精准医学与数字表型 报告2023》概要(心血管疾病流行及介入诊疗状况)[J].
未来，随着基因测序、组学技术以及更多数字化 中国介入心脏病学杂志, 2024, 32(10): 541-550.
[8] 刘明波, 何新叶, 杨晓红, 等. 《中国心血管健康与疾病
检测手段的发展，面向心血管疾病的精准医疗生态
报告2023》要点解读[J]. 中国心血管杂志, 2024, 29(4):
正逐步形成。数字疗法可在精准风险分层、个体化干 305-324.
预和长期康复随访中发挥更大作用，推动“预防— [9] 国家心血管病中心. 中国心血管健康与疾病报告
诊断—干预—康复”全链条的深度数字化与智能化。 2023[M]. 北京: 中国协和医科大学出版社, 2024.
[10] OMBONI S. Telemedicine for hypertension management:
5 结语 a paradigm shift from telemonitoring to digital
therapeutics[J]. Expert Rev Med Devices, 2023, 20(9):
数字疗法在心血管疾病防治领域展现出巨大应 711-714.
[11] AGA M, HISAKI F, TANIGAWA T. Factors associated
用潜力。其已在高血压管理、冠心病急性期干预、
with blood pressure changes in response to digital
心力衰竭远程监测、房颤筛查及抗凝管理、心脏康 therapeutics system: a retrospective analysis of the herb-
复与心理干预等方面展现出初步成效。随着大规 dh1 trial[J]. J Hypertens, 2023(41): E188.

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