Page 42 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2025年 第49卷 第6期

                                                    综     合     评    述




                                                         续表
                材料      力学性能        生物  可降解性    成像 临床应用
                类型                  活性         相容性     阶段
                     优异                        MRI
              钽                    优异 不可降解           临床应用
                    （  186 GPa）                伪影中                     (a) 带有植骨窗设计           (b) 无植骨窗设计
              PCL/   中等            优异 可降解      优异    初期临床             (a) Designed with a bone  (b) Designed without a bone
              β−TCP  （148~250 MPa）                                       graft window          graft window
                     中等
              PCL/MH               优异 可降解      优异    研究阶段
                    （  0.4~1.2 GPa）
                     中等
              PCL/HA               优异 可降解      有益    动物实验
                    （  120~180 MPa）
              镁及     中等            良好 可降解      良好    动物实验
              镁合金  （41~45 GPa）
                                                                                 (c) 终板形貌贴合设计
              PLA    中等            良好 可降解      优异    研究阶段                  (c) Design for endplate morphology conformity
              复合物  （2~4 GPa）
                                                                          图1   3D打印椎间融合器外形设计
              PEEK/  优异            低    不可降解 良好      临床应用           Fig.1  Geometric design of 3D-printed interbody fusion cages
              CF    （  15~18 GPa）
                                                                 2.2    结构形式
              PEEK/  良好            优异 不可降解 有益        临床应用
              HA    （  3.5~8 GPa）                                   当前3D打印椎间融合器按结构形式不同可分
                     优异                                         为实体-多孔型、全多孔型以及其他类型。实体-多孔
              氮化硅                  中等 不可降解 优异        研究阶段
                    （  200~380 GPa）
                                                                型3D打印椎间融合器通常由实体结构构成融合器的
               2    结构设计                                        外形轮廓，其余部分则由多孔结构填充                   [1-2] 。其典型
                                                                的代表性产品是DePuy Synthes公司的CONDUIT ，
                                                                                                            TM
               2.1    外形设计                                      如图2a所示。大多数实体-多孔型融合器的实体结
                  3D打印技术的应用使得融合器的外形设计不                          构为上下封闭式的“笼”，这类结构在受载时实体
              再单一，能够实现传统机械难以加工的结构，从而                            结构为主要受载部分，因此实体结构的设计对整个
                                                                                                      [35]
              满足融合器不同部分的功能需求。当前大部分                              融合器的承载能力和刚度起到决定性作用 。研究
              3D打印椎间融合器沿用传统的加工设计布局，在                            人员基于拓扑优化的方法设计了融合器的实体框
                                 [33]
              中间部分设置植骨窗 ，如图1a所示。相较于传统                           架，减少了应力集中程度，并降低了沉陷风险                      [36-37] 。
              椎间融合器，3D打印的融合器可实现植骨窗部分                            还有少数融合器的实体部分采用非封闭式设计，即
              结构的孔隙化，更利于自体骨与融合器的结合。有                            在受载时上下实体不完全接触。其代表性产品有
              研究在设计融合器时摒弃了植骨窗，转而利用合适                            Nexus  Spine公 司 的 Tranquil-C、 NuVasive公 司 的
                                                                        ®
              的多孔结构来引导骨生长（见图1b），以达到甚至                           Modulus 系列（见图2b）。这类融合器的实体部分
              超过自体骨的融合效果           [12, 19] 。代表性产品有意大利          在受载时所承担的负荷相较于传统融合器大大减
                                                                少，更多起到塑造融合器边缘形状的作用。该类融
              Tsunami Medical公司的Salina和捷克Global Biomedica
                                ®
              公司的PLIF Implant 。此外，利用3D打印的优势，                    合器需要对多孔结构进行优化设计以改善融合器的
                                                                整体刚度和承载能力 。
                                                                                   [38]
              可根据患者椎体终板形貌设计与之完全贴合的融合
              器接触面。如图1c所示，这种个性化的融合器相对
              传统融合器能大幅降低接触应力，有效降低沉陷风
              险 。然而，当前大部分上市的融合器产品外形为
                [1]
                                                                       (a) 典型实体-多孔型       (b) 非封闭式实体设计
              头部和尾部较低，中间部分较高的弧形。个性化的
                                                                     (a) Typical solid-porous type  (b) Design of non-enclosed solid
              3D打印椎间融合器多停留在实验研究阶段，这是
              由于其设计成本较高，商业化进程较缓慢。融合器
              的外形与椎体终板不匹配时，植入后接触面积无法
              达到最大化，且会形成局部应力集中，显著加剧沉
              陷风险。因此，未来应该进一步发挥3D打印技术                                     (c) 全多孔型           (d) 桁架式设计
                                                                       (c) Fully porous type  (d) Design of truss structure
              的独特优势，通过创新性结构设计丰富融合器外形
                                                                          图2   3D打印椎间融合器结构形式
                                       [33]
              设计，实现接触面积最大化 。                                        Fig.2  Structural forms of 3D-printed interbody fusion cages

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