Page 40 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2025年 第49卷 第6期

                                                    综     合     评    述



              间融合器的研究进展，展望未来发展趋势，为融合                            的沉陷以及骨融合效果不稳定的问题。如何充分利
              器后续设计优化与临床应用提供参考。                                 用该材料可高精度打印的优势，设计力学性能更优
                                                                的结构形式以及更有利于骨生长的孔隙结构，是
               1    材料及其成型工艺
                                                                3D打印钛合金融合器的重要发展方向。
               1.1    钛合金                                        1.2    聚醚醚酮
                  钛及其合金是目前3D打印椎间融合器应用最                              聚醚醚酮（polyetheretherketone, PEEK）是椎间
              广泛的材料，其具有良好的抗腐蚀性，且对骨细胞                            融合器常用的聚合物材料，其弹性模量（约3~4 GPa）
              表现出良好的亲和力，可促进骨整合过程。当前应                            接近骨质，可有效减少应力遮蔽效应。相对于金属
              用于椎间融合器的钛合金材料主要是Ti6Al4V，这                         材料，PEEK在X射线下表现为放射透明性，便于
              种钛合金材料用于增材制造时，其屈服强度可达约                            术后检查。然而，PEEK表面疏水性强，骨细胞黏
              1 089 MPa，并具有优良的强度重量比（密度约为                        附性较差，骨融合性能不及钛合金。3D打印的PEEK
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              4.43 g/cm ），仅为不锈钢的57%，但强度接近不                      材料的力学性能相较于传统注塑有所降低，约为传
                                                                                                           [15]
                   [8]
              锈钢 。3D打印的Ti6Al4V材料弹性模量可达约                         统PEEK的63%~71%，但仍在临床可接受范围内 。
              117 GPa，显著高于椎体骨性终板（约为12 GPa），                         PEEK椎间融合器的3D打印工艺主要有熔融沉
              因此为避免应力遮蔽效应，通常对钛合金材质的椎                            积成型（fused filament fabrication, FFF）和高温激
              间融合器进行多孔化设计以降低其整体弹性模量，                            光粉末床熔化（high-temperature laser powder bed
                                   [9]
              从而匹配椎间力学环境 。                                      fusion,  HT-LPBF） 。 FFF技 术 以 PEEK丝 材 为 原
                  目前用于加工钛合金椎间融合器的增材制造工                          料，通过加热喷嘴熔融并按切片路径沉积，逐层构
              艺主要有选择性激光熔化（selective laser melting，              建三维结构。该技术工艺成熟、成本低、材料利用
              SLM）和电子束熔化技术（electron beam melting，               率高，但精度较低且打印层间性能差，易翘曲变
              EBM）。SLM技术相对于EBM具有更高的打印精                          形。HT-LPBF技术利用激光选择性熔融PEEK粉
              度以及更优异的力学性能。但EBM技术总体制造                            末，在高温成型腔内构建零件，表面精度高，机械
              时间更短，制备的部件残余应力更低。EBM技术                            性能各向异性小，但其工艺复杂，成本高。市场上
              产生的粗糙表面有助于骨整合，而SLM打印的融合                           3D打印PEEK融合器产品以FFF工艺为主，代表性
                                                                                              ®
                                            [10]
              器经喷砂处理也能增强表面活性 。从市场应用来                            产品有美国Curiteva公司的Inspire C以及大博医疗的
              看，SLM技术在钛合金椎间融合器制造中应用更为                           增材制造聚醚醚酮椎间融合器。采用HT-LPBF技术
              广泛，代表性产品有美国DePuy Synthes Spine 公司                 制备的PEEK融合器尚处于研发阶段。CHEN等                      [16]
                          TM
              的CONDUIT 系列。以EBM技术生产的钛合金椎                         基于极小曲面设计并采用HT-LPBF技术成功制造了
              间融合器主要代表性产品有美国Renovis Surgical                    PEEK融合器，研究表明优化能量输入可确保粉末
              Technologies公司的Tesera 和爱康医疗的3D ACT脊               完全熔化，样件拉伸强度达（85.14±4.62） MPa，
                                     ®
              柱融合系统。此外，在钛合金椎间融合器的创新产                            该研究为进一步促进HT-LPBF技术打印的PEEK椎
              品研发和新型结构探索性研究中，SLM成型技术是                           间融合器的临床应用奠定了基础。
              首要选择，如梯度多孔型椎间融合器 、具有引导                                PEEK作为制造椎间融合器最常用的材料之
                                                [11]
                                [12]
              骨生长作用的微结构 以及各向异性的类骨小梁多孔                           一，其优越的性能已得到广泛验证。然而，将其作
              椎间融合器 等，因其成型精度更高，能更好地满                            为3D打印材料制造椎间融合器尚处于起步阶段，
                         [13]
              足复杂精细结构的设计需求，而EBM技术则在需                            仍需要进一步研究及相关验证。其主要面临三大挑
                                                         [14]
              要更快生产速度及其他特定应用场景中更具优势 。                           战：一是当前增材制造技术的层间堆叠效应带来的
                  已有大量研究表明，3D打印钛合金椎间融合                          层间性能差，导致机械性能各向异性程度增加，限
              器相比传统椎间融合器具有更好的骨融合效果以及                            制了融合器的设计；二是高精度PEEK打印技术尚
              更低的沉陷率       [3-4] 。这一优势主要源于两方面的因                 不成熟，工艺稳定性较差             [16-17] ；三是3D打印PEEK
              素：一是钛合金材料具有更好的生物相容性；二是                            融合器体内骨生长验证的相关研究较少，其临床应
              通常钛合金材料的融合器均为多孔化设计，孔隙的                            用的长期稳定性有待进一步确定。
              存在为骨细胞提供了更适宜的生长环境。然而，当                             1.3    聚醚酮酮
              前3D打印钛合金融合器仍存在应力遮蔽效应导致                                聚醚酮酮（polyetherketoneketone, PEKK）是一


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