Page 34 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

综 合 评 述

文章编号：1671-7104(2025)02-0148-06

心脏瓣膜介入创新医疗器械现状及发展动态分析

【作 者】 李明阳
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心，上海市，201210
【摘 要】 近年来，心脏瓣膜介入治疗领域发展迅速，各种新技术不断得到应用。该文对国内外主动脉瓣、肺动脉
瓣、二尖瓣和三尖瓣介入治疗产品的研究进展及存在的问题进行了梳理与分析，并总结了进入国家药品监
督管理局创新医疗器械特别审查程序的心脏瓣膜介入治疗产品的情况。研究结果表明，当前心脏瓣膜介入
治疗领域发展态势强劲，但在瓣膜耐久性、操作适宜性、减少并发症等方面有待改进。最后，该文对未来
心脏瓣膜介入治疗新技术的发展趋势进行了展望，并从监管角度对心脏瓣膜介入治疗新技术的推广和应用
提出了建议。
【关 键 词】 心脏瓣膜介入治疗；创新医疗器械；主动脉瓣；肺动脉瓣；二尖瓣；三尖瓣
【中图分类号】 R318; TH77
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.240326
Current Situation and Development Trends Analysis of Innovative
Medical Devices for Heart Valve Intervention

【 Author 】 LI Mingyang
Yangtze River Delta Center for Medical Device Evaluation and Inspection of NMPA, Shanghai, 201210
【 Abstract 】 In recent years, the field of heart valve interventional treatment has developed rapidly, and various new
technologies have been continuously applied. The study provides a comprehensive review and analysis
of the research progress and challenges related to interventional treatment products for the aortic valve,
pulmonary valve, mitral valve, and tricuspid valve both domestically and internationally. The study also
summarizes the status of heart valve interventional devices entering Special Review of Innovative
Medical Device of National Medical Products Administration (NMPA). The results show that the field of
valve interventional treatment is developing rapidly, but there is still room for improvement in terms of
valve durability, operational suitability, and complication reduction. Lastly, the study looks forward to the
future development trend of new technologies for heart valve interventional therapy, and puts forward
suggestions for the promotion and application of new technologies of valve interventional therapy from the
perspective of supervision.
【Key words】 heart valve intervention, innovative medical device, aortic valve, pulmonary valve, mitral valve, tricuspid
valve

0 引言 病患者约有2 500万人 ，其中65岁以上人群患病率
[3]
高达11%。对于65岁以上心脏瓣膜病患者来说，外
心脏通过收缩和舒张为全身的血液循环提供动
科手术的风险高，使用介入手段治疗的优势明显。
力。心脏瓣膜在心脏收缩和舒张过程中起到单向阀
心脏瓣膜介入创新医疗器械是指采用新技术、
的作用，使血液在心脏的室腔中向一个方向流动。 新材料或具有新的适用范围，通过介入方式治疗心
瓣膜性心脏病是4个心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉 脏瓣膜病的医疗器械。本文对国内外心脏瓣膜介入
瓣、二尖瓣及三尖瓣）出现损伤或缺陷引起的疾 治疗产品的发展动态进行了梳理，分析了当前面临
病 [1-2] 。全球约有2.09亿名心脏瓣膜病患者，目前瓣 的问题和挑战；对进入国家药品监督管理局创新医
膜性心脏病已经成为全球第三大心血管疾病，其发 疗器械特别审查程序的心脏瓣膜介入治疗产品区域
病率仅次于冠状动脉疾病和高血压。我国心脏瓣膜 分布和类型分布进行了总结；对未来心脏瓣膜介入

治疗新技术的发展方向进行了展望，并从监管角度
收稿日期：2024-06-18
作者简介：李明阳，E-mail: limy@ydcmdei.org.cn 提出了促进相关新技术应用的建议。

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