Page 37 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

综 合 评 述

入领域的研发在全国处于领先水平。长三角区域心
脏瓣膜介入治疗产品研发热度高的原因主要有
3个：一是长三角区域在材料科学、生物医学工程
等领域具有显著优势，产业链、供应链相对完备；
二是长三角区域临床资源分布密集，瓣膜疾病介入
治疗的临床需求为该类产品的创新提供了源源不断
的动力，也为产品的临床验证提供了便利；三是产
业政策的支持，各地近年来相继出台了一系列政策
及资金支持举措，有力推动了长三角区域医疗器械
产业的创新。

图3 Cardioband瓣环 [29] 16 14
Fig.3 Cardioband valve ring [29] 14
12
10 9 9
数量/款 8
6
4
4
2 1 1
0
上海 江苏 浙江 北京 四川 深圳
图6 心脏瓣膜介入创新产品区域分布
Fig.6 Regional distribution of innovative medical devices for heart
valve intervention

图4 Evoque瓣膜主体 [31]
Fig.4 Main body of Evoque valve [31] 2.2 心脏瓣膜介入创新产品类型分布
2 创新审查情况 从进入创新审查程序的产品类型分布来看，截
至2023年年底，主动脉瓣置换产品共16款，二尖瓣
为鼓励医疗器械的创新及研发，国家药品监 修复产品共15款，两者合计占总数的72%，是心脏
督管理局于2018年修订发布了《创新医疗器械特 瓣膜介入产品研发较为集中的领域。目前尚无主动
别审查程序》 。截至2023年年底，共有486款产 脉瓣和肺动脉瓣相关修复产品进入创新审查程序。
[34]
品进入创新审查程序，其中心脏瓣膜介入治疗产 2021—2023年有15款二尖瓣/三尖瓣修复产品进入创
品共43款。2021—2023年进入创新审查程序和获 新审查程序，显示二尖瓣/三尖瓣瓣膜修复产品是近
批上市的心脏瓣膜介入创新产品数量增长迅速 年来国内热度较高的研发领域。原因主要有两个：
（ 见图5），达到27款，占总数的63%。 一是全球经导管瓣膜修复产品较为成熟，已普遍应
用于临床，显示出良好的应用价值；二是经导管瓣
12 11
进入创新审查程序 获批上市
10 膜修复较置换而言，手术操作更加方便，相比外科
8 8
8
数量/款 6 4 4 4 手术治疗，患者预后更好。

4
2 2 2 2 2 2
2 1 1 1 1 3 小结
0 0 0 0 0
2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 当前，心脏瓣膜介入治疗领域处于快速发展
图5 2014—2023年进入创新审查程序和获批上市的心脏瓣 阶段，心脏瓣膜介入治疗手术创伤小、恢复快，
膜介入创新产品数量
Fig.5 The number of innovative medical devices for heart valve 并且手术风险大幅降低，是未来人工心脏瓣膜发
intervention that entered the special review procedure and were 展的重要方向。我国心脏瓣膜介入治疗研究起步
approved from 2014 to 2023
较晚，但近年来发展势头强劲。据统计，国内处

2.1 心脏瓣膜介入创新产品区域分布 于研发阶段的瓣膜介入器械已有数十款，并陆续
截至2023年底，进入创新审查程序的国产心脏 进入临床研究阶段。随着干瓣技术、抗钙化技
瓣膜介入创新产品共38款，主要分布在长三角区域 术、高分子材料技术等新技术的不断发展，可以
（ 预见，心脏瓣膜介入治疗的适应证将进一步扩
见图6），其中上海、江苏、浙江的产品共32款，
占总数的84.2%，显示了长三角区域在心脏瓣膜介 展，心脏瓣膜介入治疗将得到普及。以提高耐久

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