Page 36 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

综 合 评 述

瓣环，使瓣环直径减小，从而达到减少二尖瓣反流 反流是常见的心脏瓣膜病变。长期以来，由于三
的效果。该技术适用于由二尖瓣环扩大引起的功能 尖瓣关闭不全的发病进程缓慢、相关症状在左心
性二尖瓣反流。然而，在介入条件下锚定瓣环较为 瓣膜术后得到缓解等，三尖瓣病变容易被忽视 [23-24] 。
困难，还有可能引起冠状动脉阻塞，因此该技术实 三尖瓣与二尖瓣在解剖结构、患者疾病状况等方
[18]
施难度大 。经导管人工腱索植入适用于由腱索发 面具有显著的不同 。与二尖瓣相比，三尖瓣的
[25]
生结构功能改变引起的退行性二尖瓣反流。外科植 瓣叶和腱索更薄，瓣环更软，整体面积更大。经
入人工腱索用于修复脱垂瓣膜已成为标准的治疗方
股静脉入路时，从下腔静脉进入右心房角度较大，
式，但在介入条件下，人工腱索植入存在植入难度
增加了输送难度。三尖瓣毗邻窦房结、房室束等心
大、人工腱索牵制力度和受力方向难以控制等问 电传导组织，引起相关并发症的风险较高。
题。目前国内尚无应用瓣环成形技术和人工腱索植
三尖瓣的瓣叶对合缘修复与二尖瓣缘对缘修复
入技术的心脏瓣膜介入治疗产品上市，该类产品在
类似，瓣膜夹分别捕获三尖瓣的两个瓣叶，再将瓣
提高操作准确度、缩短学习曲线、提升长期有效
膜夹闭合后释放 。三尖瓣夹与二尖瓣夹的结构类
[26]
性、减少并发症等方面还面临挑战。
似，为适应三尖瓣的解剖位置和结构，三尖瓣夹

输送系统的头端导管可弯曲度更高。TriClip系统
（ 雅培医疗）在MitraClip系统的基础上改进了输送
[27]
装置，使其更适合在右心部位操作 ，该产品于
2020年获得CE认证，2024年2月获得美国食品和药
品管理局（Food and Drug Administration, FDA）批
图1 MitraClip瓣膜夹 [17] 准上市。PASCAL系统（爱德华医疗）于2020年获
Fig.1 MitraClip valve clip [17] [28]
得CE认证用于三尖瓣介入治疗 。三尖瓣瓣环成
虽然从临床应用来看，经导管二尖瓣修复产品 形产品在锚定时需要在原生三尖瓣环上打孔和穿
表现出较好的可行性和安全性，但其适应证相对有 孔，存在损伤右冠状动脉的可能性，对手术操作和
[19]
限，且术后仍无法完全抑制二尖瓣反流的发生 。 器械的可靠性要求较高。Cardioband系统 （爱德
[29]
经导管二尖瓣置换产品可用于不适合接受修复手段 华医疗）使用螺旋形锚定器实现瓣环（见图3）固
治疗的二尖瓣反流患者，作为经导管二尖瓣修复产 定，将涤纶带固定在原位瓣环偏外侧的位置。Pasta
品的补充。二尖瓣具有复杂的结构和D形瓣环，这 系统采用跨瓣环的双孔修复技术，将两根缝合线和
[20]
给人工瓣膜的锚定和密封带来了极大的挑战 。目 小垫片依次植入三尖瓣瓣环中前部与后间隔处，通
前经导管二尖瓣置换产品的锚定可分为尾部系绳、 过收紧缝合线，形成双孔形三尖瓣。该产品的临床
[21]
径向过盈、倒刺、锚定臂、环中瓣等方式 。Tendyne [30]
研究结果 显示，双孔修复可以减轻三尖瓣反流，
瓣膜系统（雅培医疗）是全球首个获批上市的经导
但该方法可能会对三尖瓣环产生过大的牵拉力而导
管二尖瓣置换产品，其瓣膜主体（见图2）为双框
致治疗失败。经导管三尖瓣置换相对于修复手段来
架结构，外框架轮廓与二尖瓣环的形状匹配，内框
说，行消除术后反流的效果较好。Evoque瓣膜（见
架为圆形结构，瓣叶由三片猪心包材料制成，尾部
图4）系统（爱德华医疗）是全球首个获批上市的
用系绳连接一个垫片，垫片固定于心尖外侧，通过
经导管三尖瓣置换产品，其依靠外侧9个夹持体钩
调整系绳的松紧度防止瓣膜主体移位，避免发生瓣
住原生瓣叶，夹持体与瓣膜支架主体之间形成夹持
周漏 。
[22]
[31]
力夹住瓣叶，达到固定瓣膜的效果 。该产品于
2023年获得CE认证，2024年获得FDA批准上市。
对于瓣膜修复失败或原生瓣环直径过大的患者，还
可以通过三尖瓣异位置换进行治疗。该方法将经
导管瓣膜支架系统置入上腔静脉和下腔静脉中，从
而防止心房血液反流入腔静脉所导致的体循环淤血
图2 Tendyne瓣膜主体 [22] 及对全身脏器造成的损伤，最终减轻右心衰竭症
Fig.2 Main body of Tendyne valve [22] [32]
状 。目前，三尖瓣疾病介入治疗的短期效果和长
1.4 三尖瓣介入治疗产品 期效果的预测因素仍不明确 ，三尖瓣介入治疗的
[33]
目前我国尚无三尖瓣介入产品上市。三尖瓣 临床证据还有待完善。

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