Page 38 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

综 合 评 述

性为主要目的的主动脉瓣膜将成为未来重要的研 [8] JENNEY C, MILLSON P, GRAINGER D W, et al.
发方向。通过瓣膜夹修复仍然是二尖瓣、三尖瓣 Assessment of a siloxane poly(urethane-urea) elastomer
designed for implantable heart valve leaflets[J]. Adv
介入治疗的主要方式，经导管二尖瓣、三尖瓣的
Nanobiomed Res, 2021, 1(2): 202000032.
瓣环成形和人工腱索修复方法的手术可操作性、
[9] DEAN J K, GEOFF A A, STEVEN J Y, et al.
安全性、学习曲线等方面的问题有待解决。经导 Preliminary evaluation of a novel polymeric valve
管二尖瓣、三尖瓣置换有望突破瓣膜锚定、密封 following surgical implantation for symptomatic aortic
等技术难点进入临床应用，给医师和患者带来更 valve disease[J]. JACC Cardiovasc Interv, 2021, 14(24):
2754-2756.
多选择。
[10] ROTMAN O M, KOVAROVIC B, CHIU W C, et al.
心脏瓣膜介入治疗产品的加速涌现，给这类产
Novel polymeric valve for transcatheter aortic valve
品的上市前监管带来了挑战。笔者认为，可以从以 replacement applications: in vitro hemodynamic study[J].
下几个方面提高科学审评能力，促进心脏瓣膜介入 Ann Biomed Eng, 2019, 47(1): 113-125.
治疗新技术的推广和应用。一是完善心脏瓣膜介入 [11] 贾祥志. 经导管介入人工主动脉瓣膜专利技术综述[J].
现代仪器与医疗, 2023, 29(5): 54-62.
治疗产品的注册审查指导原则。指导原则作为医疗
[12] 陈 剑 锋 , 韩 妍 沁 , 丁 上 上 , 等 . 冲 击 波 装 置 ：
器械技术审评的新工具、新方法、新标准，可以加
202110164589.9[P]. 2022-08-09.
快已上市瓣膜介入治疗产品形成指导原则，为企业 [13] JONAS M, ROZENMAN Y, MOSHKOVITZ Y, et al.
进行该类产品的验证确认工作提供有力的参考。二 The Leaflex™ catheter system - a viable treatment option
是对心脏瓣膜介入治疗产品进行分类组团辅导。对 alongside valve replacement? Preclinical feasibility of a
novel device designed for fracturing aortic valve[J].
于已进入创新审查程序但尚未上市的心脏瓣膜介入
EuroIntervention, 2015, 11(5): 582-590.
治疗产品，按照产品的治疗部位进行分组，通过研
[14] ANDREAS B, DARREN M, DAVID H, et al. Non-
讨、专家交流等方式，着力探讨解决心脏瓣膜介入 implant valve repair for calcific aortic stenosis: the leaflex
治疗产品的共性问题及疑难问题。三是建立重点产 study[J]. EuroIntervention, 2021, 16(16): 1366-1369.
品沟通指导机制，作为创新审查程序的有益补充。 [15] 李锐韬, 李怡坚, 冯沅. 经皮肺动脉瓣介入治疗的研究
现状[J]. 华西医学, 2022, 37(9): 1293-1298.
对于尚不满足创新审查条件，但具有关键技术或材
[16] 白琳, 陈飞, 赵振刚, 等. 2022年经导管二尖瓣介入治疗
料，能够体现一定临床应用价值的心脏瓣膜介入治
年度进展[J]. 中国胸心血管外科临床杂志, 2023, 30(6):
疗产品，审评提前介入，通过研审联动，加快产品 805-811.
上市进程。 [17] YAZDCHI F, TANG G H L, NGUYEN T C, et al.
Transcatheter edge to edge mitral valve repair(MitraClip)
step by step guide[J]. Oper Tech Thorac Cardiovasc Surg,
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