Page 35 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2025 年 第49卷 第2期

                                                    综     合     评    述



              1    心脏瓣膜介入治疗产品发展动态分析                             钙化性沉积。除瓣膜本身外，输送系统对手术的成
                                                                功也具有重要影响。近年来出现了可回收、可重新
                  根据治疗部位的不同，可以将心脏瓣膜介入治                          定位的主动脉瓣膜输送系统，在手术中可实现多次
              疗产品分为主动脉瓣介入治疗产品、肺动脉瓣介入                            回收，降低了手术操作难度，从而缩短了医师的学
              治疗产品、二尖瓣介入治疗产品和三尖瓣介入治疗                            习曲线 。
                                                                      [11]
              产品4个类别，下面分别展开阐述。                                      在行经导管主动脉瓣膜置换术前，对瓣膜严重

              1.1    主动脉瓣介入治疗产品                                 钙化的患者进行非植入式瓣叶修复，以提升瓣膜
                  介入主动脉瓣膜是国内最早获批上市的心脏瓣                          介入治疗的远期效果，将成为治疗主动脉瓣狭窄的
              膜介入治疗产品。2017年，首个国产介入主动脉瓣                          研究方向之一。例如，基于血管内冲击波技术对
                                                                                         [12]
              膜（启明医疗，经皮介入人工心脏瓣膜系统，国械                            原生瓣膜钙化病变进行松解 ，通过经导管机械装
              注准20173460680）获批上市。同年，全球首个适                       置对原生瓣膜钙化病变部位进行压刻，使瓣膜恢复
              用于主动脉狭窄和主动脉关闭不全患者的介入主动                            弹性  [13-14] 。

              脉瓣膜（杰成医疗，介入人工生物心脏瓣膜，国械                            1.2    肺动脉瓣介入治疗产品
                                           [4]
              注 准 20173460698） 获 批 上 市 。 截 至 2023年 年                肺动脉瓣连接右心室和肺动脉。在治疗引起肺
              底，国内已批准上市9款介入主动脉瓣膜。                               动脉瓣反流的疾病时，通常以降低肺动脉高压为
                  介入主动脉瓣膜一般由瓣叶、瓣架、瓣裙及缝                          主，只有在重建右心室流出道时才需要置换肺动脉
              合线构成。按照瓣架扩张方式的不同，介入主动脉                            瓣。介入肺动脉瓣膜与介入主动脉瓣膜的结构类
              瓣膜可分为球扩式主动脉瓣膜和自膨式主动脉瓣膜                            似。2022年7月，首个国产肺动脉瓣介入治疗产品
              两种 。与自膨式主动脉瓣膜相比，球扩式主动脉                            上市（启明医疗，经导管人工肺动脉瓣膜系统，国
                  [5]
              瓣膜释放球囊时相对可控，对心脏结构的破坏较                             械注准20223130862）。肺动脉瓣狭窄大多数是出
              小，但对原生瓣膜的圆度要求较高。陈垭亮等 对                            生缺陷所致，其治疗方式一般为球囊瓣膜成形术，
                                                         [6]
                                                                                          [15]
              在经导管主动脉瓣置换术中应用球扩式主动脉瓣膜                            使用生物瓣膜置换肺动脉瓣 的情况较为少见。因
              与自膨式主动脉瓣膜的临床长期预后及瓣膜耐久性                            此，肺动脉瓣介入治疗产品的相关研究较少。

              进行了对比分析。结果表明，球扩式主动脉瓣膜与                            1.3    二尖瓣介入治疗产品
              自膨式主动脉瓣膜的长期全因死亡率的差异无统计                                2023年9月，首个国产介入二尖瓣夹系统（捍
              学意义，但球扩式主动脉瓣膜的长期结构性恶化发                            宇医疗，二尖瓣夹系统，国械注准20233131292）
              生率相对较高，耐久性相对较差，这可能与球囊释                            获批上市。截至2023年年底，国内已批准上市4款
              放时不适当的扩张有关。自膨式主动脉瓣膜和球扩                            二尖瓣介入治疗产品。
              式主动脉瓣膜在临床上的长期使用效果需进一步研                                二尖瓣由瓣叶、瓣环、腱索和乳头肌组成。与
              究验证。目前已上市的经导管主动脉瓣膜大多来源                            主动脉瓣相比，其结构较为复杂，因此能够通过多
              于动物组织（如牛心包、猪心包），并经过戊二醛                            种技术进行二尖瓣修复。目前较为常见的有缘对
                                                                                                  [16]
              交联处理。这类生物瓣膜耐久性差，醛类交联处理                            缘修复、瓣环成形术和人工腱索植入 。经导管缘
              可能会导致瓣膜出现进行性钙化。目前关于瓣膜材                            对缘修复是目前应用最广泛、临床证据最多的二尖
                                      [7]
              质的研发主要有两个方向 ：一是干式瓣膜，采用                            瓣反流介入治疗技术，其原理是使用二尖瓣夹将
              非醛交联剂对瓣叶进行生物处理和超低温真空冻干                            二尖瓣前叶中部与后叶中部夹合，形成二孔化瓣
              处理，可干式储存，简化术前操作，减少醛基残                             膜。较为理想的二尖瓣夹需要具有稳定且充足的锁
              留；二是高分子瓣膜，利用高分子材料代替生物材                            定力、良好的操作性和调弯能力，避免瓣叶损伤。
              料制作瓣膜，提高瓣膜的耐久性和生物相容性。                             MitraClip系统（雅培医疗）是全球临床应用最多
                        [8]
              JENNEY等 研究了一种用硅氧烷基聚氨酯材料制                          的二尖瓣修复器械，MitraClip系统第四代产品已
              成瓣叶的心脏瓣膜，并对瓣膜的机械性能、生物相                            于2023年12月在我国获批上市（经导管二尖瓣夹
              容性、毒理学、体外血栓形成和兔皮下植入稳定性                            系统MitraClip G4 Clip Delivery System，国械注进
              等进行了研究，证实了硅氧烷基聚氨酯材料的生物                            20233130574）。该产品（见图1）带有瓣叶独立夹
                                            [9]
              安全性。该瓣膜的一年临床结果 表明，有效开口                            持功能，可提高捕获瓣叶的成功率，集成左心房压
              面积和跨瓣膜压差均得到改善。ROTMAN等 将                           力监测功能，允许实时进行血流动力学评估 。经
                                                                                                        [17]
                                                        [10]
              一种经交联改性苯乙烯聚合物用于制作瓣膜。体外                            导管瓣环成形术是在介入条件下，通过定位锚钉将
              试验结果显示，该瓣膜具有良好的血液相容性和抗                            二尖瓣修复器械固定在二尖瓣环上，然后收缩二尖


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