Page 78 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

综 合 评 述

响，进而导致佩戴时角膜缺氧、泪膜不稳定、角膜 素，尤其对载有聚合物纳米粒、药物涂层等表面形
新陈代谢下降等副作用 。所以，一方面可以在眼 态可能受影响的载药角膜接触镜，可以用扫描电子
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刺激评估试验的基础上，以商品镜为对照组，考量 显微镜、原子力显微镜或透射电子显微镜研究其形
载药后角膜接触镜表面蛋白沉淀与脂质沉淀等情 态和表面粗糙度。
况，另一方面通过理化性能评价，确保其符合角膜 抗拉强度是角膜接触镜机械性能的一个重要参
接触镜标准。 数。在重复使用、佩戴与摘除和眼球运动的过程中
除上述试验外，还可以在载药角膜接触镜治疗 会对角膜接触镜产生应力，角膜接触镜强度过低易
前后，使用角膜内皮显微镜对角膜内皮细胞计数以 造成破损。可以通过拉伸强度测试测定载药角膜接
评估对角膜内皮细胞的损害，使用眼压计测定眼压 触镜的拉伸模量（杨氏模量）、抗拉强度和断裂伸
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以评估是否会导致眼压异常，使用荧光素钠滴入角 长率，避免强度过差对舒适性乃至安全性的影响 。
膜内观察是否有角膜损伤等，使用光学相干断层扫 合适的曲率、直径、厚度和宽度等参数是保证
描检查给药后眼内结构是否异常，使用全视野视网 角膜接触镜可使用性的基础，具体测定方法可以参
膜电图观察载药角膜接触镜对视网膜的影响，使用 照GB/T 11417.6—2012。角膜接触镜的摩擦系数影
荧光造影和眼底照相检查各时间点眼底的结构和血 响着佩戴时的舒适性，通过测定摩擦系数，可以预
管形态等。 测干燥、蛋白质吸附，以及眨眼等生理条件下产生
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的摩擦，进而评估其对舒适度的影响 。此外，还
3 角膜接触镜性能评价
应对载药后的角膜接触镜的边缘、表面缺陷及内含
载药角膜接触镜应具有一定的光学性能、机械 气泡情况等方面进行检查。
性能和理化性能，以满足佩戴过程中的舒适性或矫 3.3 理化性能
正视物等功能。尤其在载药、化学改性、物理改构 平衡含水量（equilibrium moisture content, EWC）
或使用分子印迹法等新方法合成角膜接触镜后，其 表征角膜接触镜在平衡状态下结合水的能力，通常
各类性能指标可能会发生变化，故需通过以下试验 用水的质量分数来表示。含水量可以保证佩戴时的
进行角膜接触镜性能评价。 舒适度，高含水量与低脱水率的硅水凝胶角膜接触
3.1 光学性能 镜甚至可以缓解干眼症 ，但过高的含水量往往也
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光学透过率τ(λ)是影响佩戴下的视物功能的重 易导致蛋白沉淀、细菌吸附等不良事件。常用方法
要参数。可以将角膜接触镜在人工泪液中完全吸水 有两种，GB/T 11417.7—2012均有描述，一种方法
后，将其粘贴到石英比色皿的内表面，或置于含人 为对干燥和平衡状态下的角膜接触镜称重以计算含
工泪液或PBS的24孔板中，分别使用紫外分光光度 水量，应注意在平衡状态称重时，去除表面溶液，
计或酶标仪在380~780 nm的可见光波段扫描，以 但不可吸去材料内部水分；另一种方法为用折光仪
测取其光学透过率 。 通过测定折光率计算含水量 。
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具有矫正视力功能的载药角膜接触镜，在化学 角膜接触镜的润湿性可以用接触角（contact
改性或载药后还应测量焦度，以保证其矫正视力功 angle, CA）进行表征，接触角越小，材料对基体的
能不受影响。在角膜接触镜改性载药前后，分别于 润湿能力越好，佩戴镜片时泪膜稳定性就越高。通
标准磷酸盐溶液中平衡后，擦去表面水分，尽快使 常使用接触角测角仪进行测量，如GB/T 11417.5—
用莫尔偏折仪或哈特曼法测定其后顶焦度，多次重 2012中规定的方法为在接触镜平衡后，使用接触角
复测量取算术平均值，比较焦度变化 。 测角仪，在镜片表面滴加2 μL PBS液滴，读取左右
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在光学区有着色变化的载药角膜接触镜还应 两边接触角数值并取平均 。
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进行色觉影响分析，可参考GB/T 11417.5—2012进 角膜接触镜佩戴于眼表时还需要进行氧气输送
行显色指数计算。显色指数是待测光源与参考光源 和二氧化碳去除，以确保眼部气体循环。角膜接触
下物体颜色相符程度的量度，载药角膜接触镜显色 镜的高透氧率在保护角膜的同时，还能提供一定的
指数建议保证在93以上，以确保佩戴时对颜色的 抗感染能力 。衡量透氧性能的量化指标主要有透氧
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还原性 。 率和透氧系数，常用测定方法有库仑法和极谱法 。
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3.2 机械性能 离子透过率是载药角膜接触镜理化性能的一个
表面形态是影响角膜接触镜舒适性的重要因 重要指标。一方面，离子透过率可以影响离子型药

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