Page 72 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

综 合 评 述

要求。对于使用经颅聚焦超声调节脑神经功能的超 5 结论
声BCI医疗器械，仍处于研究阶段和临床试验阶
段，尚未出现可治疗癫痫等神经性疾病的成熟 随着社会的发展，越来越多的BCI设备开始出
产品。特别是脑部还没有成熟的证据支持，涉及 现。目前，超声BCI医疗器械是前沿技术方向之
风险要素比较多，需重点关注声能作用于特定脑区 一，可通过脑功能超声成像技术和超声调节脑神经
技术实现。本文对不同类型的超声BCI医疗器械的
的机制和临床效果。涉及治疗超声的使用，可以
研究现状进行了综述。脑功能超声成像技术广泛用
依据IEC 60601-2-5:2009、GB 9706.205—2020、YY
于获取脑血流变化，进而表征脑神经元活动，最终
9706.262—2021进行基本安全性和性能评价。同
实现解码大脑意图。超声调节脑神经技术基于聚焦
时，可以参考YY/T 0750—2018和YY/T 1767—2021
超声刺激脑神经，根据解码结果反馈调节脑神经，
中的标准方法确定声场和功率的测量方法。
完成设备输出。未来的超声BCI医疗器械具有较大
总的来说，目前对超声BCI设备的监管法规均
源于已有的超声设备。超声诊断设备、超声治疗设 发展潜力，可通过结合使用上述两种技术，实现非
侵入性闭环反馈系统。研究安全有效的超声BCI医
备与超声BCI具有部分共性，但超声BCI使用的技
疗器械需要建立完善的监管体系，包括相关标准和
术从使用环境、设备功能到伦理安全方面均有特殊
性，监管需求也存在较大差异，详细的差异性分析 注册指导、测试方法等内容。未来，与超声BCI医
如表3所示，后续应考虑出台具有针对性的专有标 疗器械相关的专有检测标准和监管法规将进一步完
准、测量方法及法规。尤其是BCI的神经反馈部 善，以规范后续的临床应用，保证其使用安全性。
分，如何选择合适的声强以产生最佳的神经调控作
参考文献
用，同时避免不良反应，以及实现精准调控，需要 [1] ZHENG H R, NIU L L, QIU W B, et al. The emergence
进行深入的探究。 of functional ultrasound for noninvasive brain–computer

interface[J]. Research(Wash D C), 2023, 6: 0200.
表3 超声BCI设备和传统超声设备监管需求比较
Tab.3 Comparison of regulatory requirements for ultrasound BCI [2] MIN B K, MARZELLI M J, YOO S S. Neuroimaging-
devices and traditional ultrasound devices based approaches in the brain-computer interface[J].
Trends Biotechnol, 2010, 28(11): 552-560.
监管需求 超声BCI设备 传统超声设备
[3] REDDY A, HOSSEINI M R, PATEL A, et al. Deep brain
除成像的安全性外，还需 stimulation, lesioning, focused ultrasound: update on
关注对脑活动的解码准确 主要关注设备的成像质
安全性和 utility[J]. AIMS Neurosci, 2023, 10(2): 87-108.
有效性 性、反应时间等，尤其是 量、安全性和临床使用 [4] YANG H F, YUAN Y, WANG X R, et al. Closed-loop
在不同患者条件下的有效 的有效性
性和可靠性 transcranial ultrasound stimulation for real-time non-
invasive neuromodulation in vivo[J]. Front Neurosci,
需强调数据保护、用户同 数据主要集中在患者的
数据保护 2020, 14: 445.
和隐私 意，以及如何合法合规地 生物识别信息上，涉及 [5] ZHONG Y S, WANG Y B, HE Z Y, et al. Closed-loop
存储和分享这些数据 的隐私问题相对较少
wearable ultrasound deep brain stimulation system based
通常需要经过严格的临
临床试验设计需考虑不同 on EEG in mice[J]. J Neural Eng, 2021, 18(4): ac1d5c.
临床试验 实验条件下的结果，以确 床试验和验证流程，证 [6] YUAN Y, LONG A, WU Y K, et al. Closed-loop
保其普适性 明其在特定适应证下的
有效性 transcranial ultrasound stimulation with a fuzzy controller
for modulation of motor response and neural activity of
需要制定清晰的规范，以
伦理安全 确保用户在进行脑–电脑 主要集中在患者知情同 mice[J]. J Neural Eng, 2022, 19(3): ac7893.
意、数据使用等方面
交互时的自愿和知情 [7] ELASHMAWI W H, AYMAN A, ANTOUN M, et al. A
comprehensive review on brain–computer interface

未来，超声BCI技术有望深度融合多模态神经 (BCI)-based machine and deep learning algorithms for
成像、人工智能算法及柔性电子器件，推动其在神 stroke rehabilitation[J]. Appl Sci, 2024, 14(14): 6347.
[8] YUKSEL M M, SUN S Q, LATCHOUMANE C, et al.
经康复、认知增强及精神疾病治疗中的规模化应 Low-intensity focused ultrasound neuromodulation for
用，向智能化、精准化发展，尤其以成像技术为代 stroke recovery: a novel deep brain stimulation approach
表，人工智能算法会增强对血流动力学参数的解 for neurorehabilitation[J]. IEEE Open J Eng Med Biol,
释，更快速更准确地获取大脑神经元活动信息。同 2023, 4: 300-318.
[9] DEFFIEUX T, DEMENÉ C, TANTER M. Functional
时，需解决颅骨衰减、长期安全性以及个体参数优 ultrasound imaging: a new imaging modality for
化等挑战，为脑科学研究与临床治疗开拓新范式。 neuroscience[J]. Neuroscience, 2021, 474: 110-121.

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