Page 67 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

综 合 评 述

文章编号：1671-7104(2026)02-0181-07

超声脑机接口医疗器械技术进展及展望

【作 者】 黄倩文 ，刘勋 ，吉翔 ，金若男 ，刘畅 ，靳凯翔 ，胡晟 1
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1 上海市医疗器械检验研究院，上海市，201318
2 上海交通大学 生物医学工程学院，上海市，200036
3 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100076
【摘 要】 脑机接口医疗器械是一种创新医疗器械，能辅助治疗神经性疾病，利用人机交互的特点，从而改善患者的
生活质量。同时，超声是一种无创且有效的医学物理技术，可以进行脑血流变化成像和脑神经调控，特别
是获取大脑活动信息和刺激深部脑组织。其中，刺激深部脑组织的超声脑机接口医疗器械仍处于研发和临
床试验阶段。因此，超声脑机接口技术有非常广阔的研究前景。该文归纳和梳理不同类型的超声脑机接口
医疗器械技术，对其研究现状进行综述，然后简要讨论超声脑机接口医疗器械监管法规，最后展望相关产
品的未来监管需求。
【关 键 词】 超声脑机接口；经颅超声成像；经颅超声刺激；监管法规
【中图分类号】 R318
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.250652
Progress and Prospects of Ultrasound Brain-Computer
Interface Medical Devices Technology

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【 Authors 】 HUANG Qianwen , LIU Xun , JI Xiang , JIN Ruonan , LIU Chang , JIN Kaixiang , HU Sheng 1
1 Shanghai Institute of Medical Device Testing, Shanghai, 201318
2 School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200036
3 Center for Medical Device Evaluation, NMPA, Beijing, 100076
【 Abstract 】 Brain-computer interface (BCI) medical devices represent a category of innovative medical devices. They
assist in treating neurological disorders by leveraging human-machine interaction to improve patients’
quality of life. Simultaneously, ultrasound is a non-invasive and effective medical physics technology. It
enables imaging of cerebral hemodynamic changes and neuromodulation, specifically for acquiring brain
activity information and stimulating deep brain tissues. Notably, ultrasound BCI medical devices targeting
deep brain stimulation remain in the research and clinical trial phases. Consequently, ultrasound BCI
technology has significant research prospects. In this paper, different types of ultrasound BCI medical
device technologies are firstly summarized and organized, followed by a review of their current research
status. Then, the regulatory laws and regulations for ultrasound-based BCI devices are briefly discussed,
and finally the future regulatory requirements for related products are prospected.
【Key words】 ultrasound brain-computer interface, transcranial ultrasound imaging, transcranial ultrasound stimulation,
supervision laws and regulations

0 引言 信号采集、特征提取、特征转换和设备输出等部分组
成 。随着BCI技术的快速发展，它在治疗癫痫 [4-6] 、
[3]
脑机接口（brain-computer interface，BCI）是
脑卒中 [7-8] 等疾病方面表现出巨大的潜力，能帮助
一种连接大脑与计算机或其他外部设备，并实现 患者进行康复运动从而促进疾病治疗。BCI包括侵
彼此之间信息交互的新兴技术 [1-2] 。BCI技术一般由 入式和非侵入式两种方式，侵入式在获得高质量信

号的同时，会对脑组织造成损伤。因此，未来非侵
收稿日期：2025-09-17
基金项目：浙江大学脑机智能全国重点实验室开放课题项目 入式的BCI将有非常大的发展潜力。近年来，无创
（BMI2400005）
作者简介：黄倩文，E-mail: huangqw_cmtc@163.com BCI技术取得显著进展，显示出良好的发展前景，
通信作者：胡晟，E-mail: shcmtchs@163.com 对促进人机交互、减少外科手术带来的风险以及实

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