Page 71 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

综 合 评 述

能会超过脑组织能承受的治疗阈值。这些现象（见 续表
图2）在经颅治疗过程中非常危险，会导致设备输 标准号 标准名称
出不准确的信息，影响患者治疗的安全性和有效 Medical electrical equipment – Part 2-
62: Particular requirements for the
性。超声BCI设备必须保证安全且长期使用。同 IEC 60601-2-62:2013 basic safety and essential performance
时，目标验证也亟须解决，以确保声束准确传递到 of high intensity therapeutic
ultrasound (HITU) equipment
目标区域。因此，高精度的超声BCI设备需要在器 医用电气设备 第2-5部分：超声理
械监管中得到重视。 GB 9706.7—2008 疗设备安全专用要求

颅骨过热 超声理疗设备的基本安全和基本性
治疗能量阈 GB 9706.205—2020 能专用要求
fUS 值未确定
图像畸变 TCD 超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范
YY/T 0750—2018
tFUS 组织损伤 围内声场要求和测量方法
风险增加
YY/T 1090—2018 超声理疗设备
采集图像
精度不足 医用电气设备 第2-62部分：高强度
YY 9706.262—2021 超声治疗（HITU）设备的基本安全
和基本性能专用要求
超声 功率测量 高强度治疗超声
YY/T 1767—2021
（HITU）换能器和系统
图2 超声BCI设备可能出现的问题 YY 0592—2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统
Fig.2 Possible challenges in ultrasound BCI devices

GB 9706.237—2020参考了IEC 60601-2-37:2015
4 超声脑机接口医疗器械现有标准介绍及 标准进行编制。这两份标准规定了超声诊断设备在
展望 通用标准基础上附加的安全要求。GB 10152—2009
和YY/T 0767—2023分别规定了B型超声诊断设备
目前还没有专门适用于超声BCI医疗器械的监
和彩色超声影像设备的要求和试验方法。特别地，
管测试标准。当前可供参考的标准如表2所示，其
YY/T 0593—2022规定了超声经颅多普勒血流分析
中超声成像有国际标准1份、国内标准6份、超声治
仪的术语和定义、产品分类、要求及试验方法。
疗有国际标准2份、国内标准7份。
GB 9706.205—2020参考了IEC 60601-2-5:2009

表2 当前可供参考超声BCI设备安全性和有效性评估标准 标准进行编制。这两份标准规定了超声理疗设备在
Tab.2 The safety and effectiveness standards of ultrasound BCI devices
通用标准的基础上附加的安全和性能要求。GB
标准号 标准名称
9706.7—2008和YY/T 1090—2018规定了超声理疗
Medical electrical equipment–Part 2-
37: Particular requirements for the 设备的安全要求和试验方法。YY 9706.262—2021
IEC 60601-2-37:2015 basic safety and essential performance 参考了IEC 60601-2-62:2013标准进行编制。这两份
of ultrasonic medical diagnostic and
monitoring equipment 标准规定了高强度超声治疗（high intensity therapeutic
医用电气设备 第2-37部分：超声诊 ultrasound，HITU）设备除通用标准外应符合的安
GB 9706.237—2020 断和监护设备的基本安全和基本性 全要求。YY/T 1767—2021适用于HITU设备产生的
能专用要求
声功率的测量，YY 0592—2016则适用于高强度聚
GB 10152—2009 B型超声诊断设备
焦超声（HIFU）治疗系统。
YY/T 0767—2023 彩色超声影像设备通用技术要求
基于超声的BCI系统一般在脑信号采集和设备
YY/T 0593—2022 超声经颅多普勒血流分析仪
输出部分使用超声。基于超声的脑功能成像要严格
超声 声场特性 确定医用诊断超声
YY/T 0642—2022 遵 守 IEC 60601-2-37:2015和 GB 9706.237—2020，
场热和机械指数的试验方法
医用超声设备与探头频率特性的测 从热指数、机械指数、声场分布、超声能量、危险
YY/T 1142—2013
试方法 和故障方面进行多角度综合评价。其中，超声声场
Medical electrical equipment – Part 2- 分布、热和机械指数测量应严格遵守YY/T 0642—
5: Particular requirements for the
IEC 60601-2-5:2009
basic safety and essential performance 2022中的规定。具有超声成像功能的超声BCI医疗
of ultrasonic physiotherapy equipment
器械需完全符合声输出安全性和声致热相关研究的

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