Page 68 - 《中国医疗器械杂志》2026年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第2期

综 合 评 述

现闭环反馈都具有重要意义。 探讨针对超声BCI设备及其技术进展，是保障
超声（ultrasound, US）是一种频率超过20 kHz 此类医疗器械安全性和有效性的重要途径，对相关
的声波，在医学中有非常广泛的应用，在神经科学 医疗器械的监管具有重要意义。本文对用于BCI的
领域尤为突出。超声成像具有性价比高、便携和 超声脑功能成像技术和超声脑神经调节技术进展进
实时等优点，被广泛用于脑血流动力学评估，如 行归纳和梳理。尽管当前技术尚未完成临床试验或
经颅多普勒超声（transcranial Doppler ultrasound， 注册流程，但基础研究与动物实验已验证其技术可
TCD），以及婴儿脑结构成像。此外，功能性超声 行性，为后续医疗器械开发提供了关键理论支撑。
成像（functional ultrasound imaging, fUSI）可提供 最后本文简要讨论了超声BCI医疗器械相关的现有
中枢神经系统在响应某种刺激或功能时的激活方式 标准，并展望了相关产品未来监管的需求。
或激活区域信息 [9-10] ，因而在神经科学研究领域 1 基于超声的脑功能成像技术
具有重要的价值。而经颅聚焦超声（transcranial
focused ultrasound, tFUS）具有高精度、可穿透颅骨 非侵入式BCI技术的进步，正推动其在神经系
等优点，常用于调节特定区域的脑神经或者大脑 统反馈与调节中的应用日益广泛。除了生物电特征
[11]
皮质以治疗脑部疾病，如帕金森病 、特发性震 外，神经活动还会产生其他类型的信号，比如血液
[12]
颤 等。超声应用于神经科学研究领域，不仅促进 流动。TCD和fUSI技术提供了不同的方式来监测脑
了对大脑疾病的认识和治疗，也为BCI技术的发展 血流动力学、读取脑活动和解码意图 。
[13]
提供了关键技术支持，为神经科学研究和神经修复 1.1 经颅多普勒超声成像
开辟了一条新的途径。 TCD是一种用于监测脑血流速度的超声成像技
目前，超声BCI医疗器械受到了研究者的广泛 术，它能通过颞窗测量脑内大动脉的血流速度和方
关注，它可以通过无创的方式实现人体大脑活动与 向，利用测量的脑血流速度评估认知任务中发生的
机器的交互，完成闭环反馈，更容易被患者接受 神经激活情况 。目前，已获注册证的TCD相关医
[14]
（见图1）。但是，颅骨会对超声BCI设备产生干 疗器械产品有20余个，以经颅多普勒超声血流分析
扰。因此，这类设备需要在器械监管中得到重视。 仪为代表，可实现颅内血流速度、频谱形态等指标

检测，为脑功能评估提供标准化工具。上述产品为
fUSI 基于TCD的超声BCI医疗器械研发提供了重要技术
支撑，基于其血流检测能力，研究人员进一步开发
出功能性经颅多普勒超声（functional TCD, fTCD），
通过分析血流变化间接反映神经活动，结合任务设
利用神经网络解码 计实现脑功能激活的关联分析。目前，此类技术已
获取大脑活动信息
在基础研究中验证了可行性，但尚未进入临床试验
或产品化阶段。
[15]
2011年，MYRDEN等 通过测量成年人脑血
流速度变化与两种心理任务（单词生成任务和心理
外部辅助设备 旋转任务）的相关性，首次探讨了基于TCD脑机接
(a) 基于功能超声成像的BCI设备
(a) Functional ultrasound imaging (fUSI)-based BCI device 口的可行性，发现上述两种任务的分类准确率均超
闭环反馈 过80%，表明TCD是BCI研究中非常有前景的一种
tFUS
测量方式。但是，休息和激活状态的时间间隔设置
EEG
为45 s，对于实际BCI应用而言相对较长。2018年，
KHALAF等 使用 fTCD进一步探究了实时BCI在
[16]
两种心理任务中的分类情况。该系统与同类系统相
比，在准确性和速度方面有显著改进，分类时间控
(b) 基于经颅聚焦超声的BCI设备 制在5 s以内，也证明了未来有望开发出高效的实
(b) Transcranial focused ultrasound (tFUS)-based BCI device
时BCI。但上述研究均使用单一成像模式进行研
图1 具有闭环功能的超声BCI设备示意
Fig.1 Schematic diagram of closed-loop ultrasound BCI devices 究，为了提高BCI的性能，近年来提出了结合多种

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