Page 51 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

综 合 评 述

的各种技术平台，如实时荧光定量PCR、微流控 测方案，多种方法学和技术平台已经相对成熟，新
芯片、恒温扩增、纳米孔测序等在临床检验实验 的检测技术和思路也不断涌现。随着分析性能的优
室其他项目上的应用已经相对成熟，自动化检测 化、检测流程的简化和检测速度的提升，miRNA
设备也不断涌现。然而，目前针对miRNA的检测 有望为诊断带来新思路。
大多仍处在实验室研究阶段，距产业化还存在
一定差距。在国家药监局官网以“microRNA” 参考文献
[1] CONDRAT C E, THOMPSON D C, BARBU M G, et al.
为关键词进行检索，仅有2个产品：7种微小核糖 miRNAs as biomarkers in disease: latest findings
核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针 regarding their role in diagnosis and prognosis[J]. Cells,
法）（国械注准20173403299）及微小核糖核酸 2020, 9(2): 276.
（ [2] QUANG M T, NGUYEN M N J T J O B, ZOOLOGY A.
microRNA-25）检测试剂盒（荧光PCR法）（国
The potential of microRNAs in cancer diagnostic and
械注准20153402055），两个试剂盒分别针对肝癌 therapeutic strategies: a narrative review[J]. JOBAZ,
及胰腺癌相关miRNA的检测。其中，前者已写入 2024, 85(1): 7.
原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》，其诊断
《 [3] LAWRIE C H, GAL S, DUNLOP H M, et al. Detection
of elevated levels of tumour-associated microRNAs in
肝癌的敏感性和特异性分别为86.1%和76.8%。另
serum of patients with diffuse large B-cell lymphoma[J].
外，以“miR-”为关键词进行检索，可以检索到 Br J Haematol, 2008, 141(5): 672-675.
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（国械注准 [4] WANG T Z, LIN D D, JIN B X, et al. Plasma microRNA:
20183400108），其公开信息中未明确具体针对的 A novel non-invasive biomarker for HBV-associated liver
fibrosis staging[J]. Exp Ther Med, 2019, 17(3): 1919-
疾病类型。目前限制miRNA作为生物标志物在
1929.
临床广泛应用的可能因素为：其一，在预期用途 [5] POROYKO V, MIRZAPOIAZOVA T, NAM A, et al.
上，当前关于miRNA作为特定疾病标志物作用的 Exosomal miRNAs species in the blood of small cell and
有效性和一致性有待进一步论证，需要从机理上进 non-small cell lung cancer patients[J]. Oncotarget, 2018,
9(28): 19793-19806.
行更深入的研究，并经临床充分验证。其二，在参
[6] JIN X C, CHEN Y F, CHEN H B, et al. Evaluation of
考区间上，由于实际应用少，miRNA在不同疾病 tumor-derived exosomal miRNA as potential diagnostic
发展阶段、不同介质（如静脉血Vs.动脉血）、不 biomarkers for early-stage non–small cell lung cancer
同人群、不同样本处理方式中的参考区间有待建 using next-generation sequencing[J]. Clin Cancer Res,
2017, 23(17): 5311-5319.
立，与指导临床诊断还存在一些距离。其三，从检
[7] ROMADHON P Z, PRAYOGA A A, BINTORO S U Y,
测流程上，miRNA丰度低、易降解、难提取，且 et al. Prognosticating 2-year survival rate of breast cancer
不同的样本采集、处理、保存方式均可能影响检测 patients through plasma miRNA-21 and other associating
结果 [67-68] ；常用的超速离心法耗时长、步骤烦琐、 factors[J]. Int J Gen Med, 2022, 15: 5557-5566.
[8] WANG W, LI X Y, LIU C F, et al. MicroRNA-21 as a
成本高、样本需求量大，难以实际应用；需要探索 diagnostic and prognostic biomarker of lung cancer: a
更加经济高效的提取方法或检测技术。其四，在分 systematic review and meta-analysis[J]. Biosci Rep, 2022,
析性能上，由于片段短、与其他miRNA碱基序列 42(5): BSR20211653.
[9] LI P, OU Q J, BRACIAK T A, et al. MicroRNA-192-5p
一致性高、样本中同时存在pre-miRNA等特点，
is a predictive biomarker of survival for Stage IIIB colon
miRNA的探针和引物设计困难，其准确度、重复 cancer patients[J]. Jpn J Clin Oncol, 2018, 48(7): 619-
性、检出限、交叉反应等难以保证，给分子生物学 624.
及其相关技术带来更高的要求。 [10] VAVASSORI C, CIPRIANI E, COLOMBO G I.
Circulating microRNAs as novel biomarkers in risk
5 结论 assessment and prognosis of coronary artery disease[J].
Eur Cardiol, 2022, 17: e06.
miRNA作为生物标志物应用于体外诊断的潜 [11] KILIC T, ERDEM A, OZSOZ M, et al. microRNA
biosensors: opportunities and challenges among
力巨大。在目前阶段，尽管单个miRNA的临床诊
conventional and commercially available techniques[J].
断意义还有待充分论证，但对与疾病发生、发展过 Biosens Bioelectron, 2018, 99: 525-546.
程密切相关的多种miRNA同时检测或将miRNA与 [12] WU Y D, LI Q, ZHANG R S, et al. Circulating
microRNAs: biomarkers of disease[J]. Clin Chim Acta,
现有的标志物类型（如蛋白）联合检测，都可能为
2021, 516: 46-54.
临床诊断提供更丰富的信息，帮助临床医师更全面 [13] IACOBESCU L, CIOBANU A O, CORLATESCU A D,
地了解疾病状况，做出更精准的医疗决策。对于检 et al. The role of circulating microRNAs in cardiovascular

637