Page 10 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期
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Chinese Journal of Medical Instrumentation                                         2025年 第49卷 第6期

                                                     研   究   与   论   著



                  4）体积测量：依次选取表4中各个模体作为体                             03-09)[2025-05-05].  https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/
              积测量的测量对象进行测试和计算，考虑该软件体                                zdyzwbk/20220309091706965.html.
                                                                [5]   FDA.  Software  as  a  Medical  Device  (SaMD):  Clinical
              积测量为自动测量，不进行重复性和复现性测试。
                                                                    Evaluation Guidance[EB/OL]. (2017-12-08)[2025-05-05].
              结果见表3。                                                https://www.fda.gov/media/100714/download.
                  综上，通过对真实医疗器械软件样品进行测                           [6]   IMDRF.  Software  as  a  Medical  Device:  Possible
              试，不仅证实了试验的可行性，也证实了试验方法                                Framework  for  Risk  Categorization:  IMDRF/SaMD
                                                                    WG/N10 FINAL: 2014R[Z]. 2019.
              的合理性。
                                                                [7]   FDA.  Content  of  Premarket  Submissions  for  Device
                                                                    Software  Functions[EB/OL].  (2023-07-14)[2025-05-05].
               3    总结与展望
                                                                     https://www.fda.gov/media/153781/download.
                                                                [8]   全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会.
                  本研究针对医疗器械软件图形学测量功能缺乏                              医 疗 器 械 软 件   软 件 生 存 周 期 过 程 :  YY/T  0664—
              统一测试标准的核心问题，通过系统性研究构建了                                2020[S]. 北京: 中国标准出版社, 2020.
              标准化测试方法。验证结果表明，基于数字模型的                            [9]   信息产业部电子工业标准化研究所. 信息技术 软件工
                                                                    程术语: GB/T 11457—2006 [S]. 北京: 中国标准出版社,
              测试框架能有效解决测量功能验证中的溯源性问
                                                                    2006.
              题，本研究提出的四项核心测试指标（测量误差、                            [10]   李宁, 李战怀. 基于黑盒测试的软件测试策略研究与实
              重复性、再现性、线性）可较为全面地评估该功能                                践[J]. 计算机应用研究, 2009, 26(3): 923-926.
              的准确性。本研究通过涵盖多种影像模态软件的验                            [11]   全国信息技术标准化技术委员会. 系统与软件工程 系
                                                                    统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分: 就绪可
              证，证实了方法的可行性与合理性。
                                                                    用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则: GB/T
                  然而，本研究仍存在一定局限性：首先，验证                              25000.51—2016[S]. 北京: 中国标准出版社, 2016.
              样本虽涵盖CT、MRI、US等主流影像模态，但对                          [12]   叶卫民, 赵德勇, 刘沃野, 等. 测量系统分析方法评述及
              动态测量功能的测试方法尚未涉及；其次，数字模                                应用[J]. 统计与决策, 2013(2): 83-86.
                                                                [13]   Automotive   Industry   Action   Group   (AIAG).
              体制备依赖专业制图软件，可能限制其在基层检测
                                                                    Measurement  Systems  Analysis  (MSA)[M].  5th  ed.
              机构的推广。                                                Southfield: AIAG, 2021.
                  未来研究方向可从以下方面展开：①拓展数字                          [14]   全国法制计量管理计量技术委员会. 测量不确定度评
              模体类型库并明确其不确定度；②研究动态图形学                                定与表示: JJF 1059.1—2012[S]. 北京: 中国标准出版
                                                                    社, 2012.
              测量功能的评价方法；③推动测试方法与质量管理
                                                                [15]   Bureau  International  des  Poids  et  Mesures  (BIPM).
              体系的衔接，建立覆盖设计开发、验证确认的全链                                JCGM 200: 2023 International Vocabulary of Metrology
              条标准体系。随着数字医疗精准化的发展，本研究                                –  Basic  and  General  Concepts  and  Associated  Terms
              形成的测试方法框架有望为图像处理软件的性能评                                (VIM)[EB/OL].  (2023-11-15)[2024-07-07].  https://www.
                                                                    bipm.org/documents/20126/20712025/JCGM_200_2023.
              价提供技术支撑，助力医疗器械软件质量控制的数
                                                                    pdf.
              字化转型。                                             [16]   BARKER  T  B.  Minimum  sample  size  requirements  for
                                                                    MSA studies[J]. Quality Eng, 2018, 30(1): 126-135.
                                                                [17]   ISO.  Accuracy  (trueness  and  precision)  of  measurement
                                  参考文献
              [1]   中国机械工业联合会. 几何量测量器具术语 基本术语:                      methods  and  results  —  Part  1:  General  principles  and
                  GB/T 17163—2022[S]. 北京: 中国标准出版社, 2022.            definitions: ISO 5725-1: 2023 [S].
              [2]   全国信息技术标准化技术委员会. 信息技术 词汇 第                   [18]   ISO.  Accuracy  (trueness  and  precision)  of  measurement
                  13部分: 计算机图形学: GB/T 5271.13—2008[S]. 北京:           methods  and  results  —  Part  2:  Basic  method  for  the
                  中国标准出版社, 2008.                                    determination  of  repeatability  and  reproducibility  of  a
              [3]   何援军. 论计算机图形学的若干问题[J]. 上海交通大学                    standard measurement method: ISO 5725-2: 2019[S].
                  学报, 2008，42(4): 513-517.                      [19]   JCGM  100:  2008  Evaluation  of  measurement  data  -
              [4]   国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 医疗器                        Guide  to  the  expression  of  uncertainty  in  measure-
                  械软件注册审查指导原则(2022修订版)[EB/OL]. (2022-               ment[Z]. 2008.











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