Page 6 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

研 究 与 论 著

[4]
原则》中称为图形学测量 ，意为基于图形学间接
制定 设计 执行 记录
反映客观事物的测量结果，从功能预期用途上有别 测试 测试 测试 （报告）
计划 用例
于客观物理测量功能，且美国食品药品管理局
Food and Drug Administration, FDA）也对其提出
（
明确测量功 制备数字 搭建测试
[5]
了验证要求 。因此，从监管需求来看，明确图形 能类型 模体 环境 执行测试
设计测试指 基于测试
学测量准确性的评价指标是必要的。 标参数 制备模体 明确临床 方法进行
并编制数
场景典型
图形学测量功能作为可视化医疗器械软件的重 设计数字模 字模体说 性/多环 测试并计
体制备路径
算和统计
要组成部分，通过提供长度、角度、面积和体积等 及属性参数 明文档 境兼容性 结果
可量化的二维/三维数据，辅助医生评估人体组织 图1 主要测试过程及活动
Fig.1 Major testing processes and activities
或病灶特征参数（如器官尺寸、血管角度等），从
而优化诊断和治疗方案。尤其是目前较为前沿的人 1.2 测试指标的识别
工智能辅助诊断产品，其在自动分割之后的定量分 医疗器械软件的图形学测量功能通常包括长
析也被认为是一种图形学测量的行为，其测量准确 度、角度、面积和体积测量。其测试指标一般可分
性更是直接影响了诊断的准确性。 为功能适用性指标（定性指标）和功能准确性指标
然而，国内外尚无统一的针对医疗器械软件 （ 定量指标）。
图形学测量功能的测试标准。这使得使用不同图像 准确性是图形学测量功能的重要属性。在真实
模态的产品制造商对图形学测量功能的测试指标、 世界中，针对量具可以使用测量系统分析（measure-
测试方法等缺乏统一的理解，甚至测试过程还有分 ment system analysis, MSA） [12-13] 的方法来评价其准
歧。该功能亟需统一的方法来落实验证活动。 确性。该方法要在考虑人、仪器、材料、方法和环
本研究旨在对图形学测量功能的测试方法提出 境的基础上将偏倚、线性、稳定性、重复性和再现
规范化要求，使得测试活动在软件验证过程中处于 性作为测试指标。借鉴MSA方法的评价思路，软
同一水平，进而助力监管评审的尺度一致性和审评 件驱动的图像测量功能准确性测试指标可明确如
效率，且间接提升了医疗器械软件的可靠性与临床 下：对于完全自动化的测量功能，无须考虑人为因
安全性。 素的影响，对于人工操作的测量功能，则仍须考虑
人为因素影响；仪器层面须考虑算法和软件实现；
1 测试方法研究 材料层面须考量数字模体；方法层面须考虑测试执

行和计算的标准化；环境层面须考虑对软硬件配置
1.1 测试方法总则
的影响。综合分析上述因素对图形学测量功能准确
结合全球医疗器械软件开发过程和监管要求 [6-7] ，
性的影响，准确性指标应至少包括测量误差、测量
[8]
本测试方法适用于软件生存周期 中的系统测试、
重复性、测量复现性和线性度。
验收测试阶段，以及医疗器械注册申报和上市后监
考虑医疗器械应用场景和预期用途多样性，测
管环节。因此考虑使用黑盒测试 [9-10] 的方法，白盒
试人员应在测试计划和用例设计阶段根据制造商的
测试方法通常适用于软件开发生存周期的单元测试
规定，识别图形学测量功能所兼容的文件类型、操
阶段，不在本研究范围内。
作步骤、配置方法及注意事项，以明确具体测试指
测试过程的标准化是确保可溯源性、测试需求
标及其参数。
覆盖率及结果可信度的关键。参考GB/T 25000.51—
2016 ，主要测试过程及活动如图1所示，包括制 1.3 测试环境的搭建
[11]
定测试计划、设计测试用例、执行测试以及结果记 对于软件测试来说，不恰当的测试环境也会对
录，若适用，还应输出测试报告。制定测试计划时 测试过程和测试结果造成影响，测试人员应根据制
须明确测量功能类型、设计测试指标参数以及设计 造商规定的典型运行环境搭建测试环境。典型运行
数字模体制备路径及属性参数；设计测试用例时须 环境一般包括操作系统、与显示性能息息相关的支
细化测试计划中的内容使其能按步骤执行；执行测 持软件、CPU、显卡、显示器和网络环境。测试环
试过程包括制备数字模体、搭建测试环境以及按测 境的搭建还需要结合产品实际的临床部署场景。如
试用例执行测试。测试人员应建立完备的测试文档 果制造商规定了多个互不兼容的或不同显示性能的
记录上述过程。 运行环境，测试人员应评估不同运行环境对测试结

592