Page 7 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

研 究 与 论 著

果的影响，并搭建具有代表性的典型运行环境进行 定的一致性，以及测量功能的范围限值与制造商规
测试，或分别搭建每个运行环境对应的测试环境以 定的一致性。
保证测试的充分性。 上述属性中，“可识别性”主要验证软件功能
1.4 对测试资源制备的要求 能否被用户识别；“可执行性”主要验证用户能否
测试资源的制备是图形学测量功能测试过程的 按预期流程完成测量操作（如点击、拖曳、撤
重要步骤，医疗器械软件的测量功能的客体均为图 销），能否正确识别图像中的待测目标（如器官边
形数据，因此测试资源的“金标准”也需要是图形 缘、病灶区域），此外，还须验证测量功能对制造
数据。实际测试时需使用数字模体作为“金标 商规定的所有图像类型及使用场景（如2D模式、
准”。数字模体的选择须结合图形学测量功能的预 3D模式）的兼容性；“制造商规定的测量功能控
期用途、使用场景及测量范围限值，并满足表1的 制与软件行为的一致性”主要验证软件实际行为能
要求。 否与说明书/技术文档的陈述保持一致；“分辨力

表1 数字模体要求 与制造商规定的一致性”主要验证产品测量结果的
Tab.1 Digital phantom requirements 显示精度（如小数点位数）是否符合设计要求，并
属性 要求 评估其分辨力的合理性（是否满足临床需求）；
分辨率 应足够高，满足对技术指标进行测试的需求 “ 测量功能的范围限值与制造商规定的一致性”则
测试点覆盖性 应满足不同工具对应的一个或多个测试点 要考虑工具的范围限值能否满足制造商的规定，并
参考值 应不随时间改变 评估临床实际情况的合理性。
文件格式应与图形学测量功能指定的文件格 1.6 功能准确性测试方法的研究
文件兼容性
式相匹配，并能在其指定的使用场景下兼容
为确保研发组织或第三方测试机构应用本方法
应为数字模体编制说明文档，须陈述如何使
可追溯性 时的一致性，本研究定义了各准确性指标的具体测
用数字模体，以及数字模体的技术参数
试过程要求和计算方法。

创建数字模体主要有2种途径：
（ 1）测量误差。
（ 测量误差是评价图形学测量功能最为基础的测
1）使用具有已知技术参数的客观实物的模
体，利用相应的成像设备/系统进行成像，生成数 试。基于在符合1.3节所述的测试环境中使用符合
字模体文件。此时，参考值为客观实物模体的计量 1.4节要求的数字模体的前提（该前提在其他测试
数据。该方法的优势在于能够将测量功能输出值与
指标中缺省，后文略述），测试人员执行相同测量
实物参考值进行直接比较，但其局限性在于成像系
操作，于相同测试环境下对同一被测对象进行测
统的误差会被引入数字模体，导致最终测量误差分 量，对一个或多个选取的测试点的测量重复次数一
析难以直接分离和量化影像后处理软件/系统自身 般至少为5次 。
[16]
引入的误差分量。因此，在选择这种途径时可能需 测试人员需要按制造商规定的图形学测量功能
要考虑成像系统的系统误差及周围环境带来的不确 的操作流程对相应数字模体的m个测试点进行n次
定度 。 测量，记录每个测量值。若测试人员期望通过平均
[14]
（ 测量误差考量测试误差，则可使用式(1) 计算平
2）直接通过制图软件创建数字模体。制图
[17]
软件的优势在于，一方面精度高，另一方面无须考 均测量误差，取绝对值。
虑成像设备/系统所带来的系统误差。但其缺点是 ∑ m ∑ n
|( x ij −r j )|
需要考虑选择制图软件的制图能力和可信度。 Pre avg = j=1 i=1 (1)
mn
1.5 功能适用性测试方法的研究
式中： Pre avg 为平均测量误差； x ij 为第j个测试点第i
由于本测试方法基于黑盒测试，其实质测试方
次测量的测得值； r j 为第j个测试点的参考值；m为
法体现在测试用例设计层面，即该方法对测试用例
测量点的数量； n为各测量点的测量次数。
设计提出了具体要求。
若测试人员期望通过取最大测量误差考量测试
功能适用性测试用例设计需要包含对可识别
误差，则可使用式(2)计算最大测量误差，取绝对值。
性、可执行性及一致性的验证。其中，一致性包括
Pre max = max |( x ij −r j )| (2)
制造商规定的测量功能控制与软件行为的一致性、 i=1∼n，j=1∼m
[15]
测量功能的显示值或输出值的分辨力 与制造商规 式中：Pre max 为最大测量误差。

593