Page 9 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

研 究 与 论 著

括长度、角度、面积和体积测量。下面陈述测试过 续表
程中的重要活动和数据结果。 项目 模体元素及参考值 测试指标 指标要求 实测结果

表2 标准方法的验证总结 最大测量 ≤ 5 cm 3 3.25 cm 3
Tab.2 Verification summary of the standard method 等腰直角三角柱体 误差
3
（ 62.500 cm ）、正三 平均测量 3
测量功能 ≤ 5 cm 1.68 cm 3
产品名称 影像模态 验证方法 可行性 体积 角柱体（17.537 cm ）、 误差
3
类型
测量 圆台（256.425 cm ）、 重复性 / /
3
3
放射治疗计划软件 CT影像 长度/角度/ 试验验证 可行 圆柱体（98.175 cm ）、
体积 椭圆柱体（81.484 cm ） 复现性 / /
3
长度/角度/ 线性度 ≤ 1% 0.68%
手术计划软件 CT影像 试验验证 可行
面积/体积
医学影像三维重建 CT影像 长度/角度/ 试验验证 可行 （ 2）数字模体制作。
处理软件 面积/体积
结合产品特性和测量需求，本研究使用Shapr3D
DR/CT
医学图像处理软件 长度/角度 试验验证 可行 软件创建了5个数字模体，其参数详见表4。
影像
表4 测试方法验证中使用的数字模体的参数
长度/角度/
磁共振系统 MRI影像 试验验证 可行 Tab.4 Parameters of the digital phantoms used in the verification of the
面积/体积
testing method
彩色多普勒超声诊 US影像 体积 试验验证 可行
断系统 模体名称 测量指标 关键技术参数
底边长度：100 mm
长度
（ 1）测试指标设定。 腰长度：70.71 mm
等腰直角三角柱体
根据制造商的规定和1.2节的要求，测试人员 角度 内角：90°/ 45°
将测试指标明确为该产品的长度、角度、面积和体 体积 柱体体积：62.500 cm 3
积测量功能的测量误差、测量重复性、测量复现性 长度 底面边长：51.96 mm
和线性度，具体指标要求见表3。 正三角柱体 角度 内角：60°
体积 柱体体积：17.537 cm 3
表3 医学影像三维重建处理软件准确性指标验证结果示例
Tab.3 Example of accuracy metric verification results for the 3D 较小端面面积：28.274 cm 2
medical image reconstruction and processing software 面积 较大端面面积：78.537 cm 2
圆台
项目 模体元素及参考值 测试指标 指标要求 实测结果 体积 体积：256.425 cm 3
平均测量 ≤ 1 mm 0.34 mm 面积 底面面积：19.635 cm 2
误差 圆柱体 3
等腰直角三角柱体的 最大测量 体积 柱体体积：98.175 cm
底边（100 mm）及腰 ≤ 0.5 mm 0.09 mm 椭圆柱体 体积 柱体体积：81.484 cm 3
长度 （ 70.71 mm）、正三 误差
测量
角柱体底面边长 重复性 ≤ 0.5 mm 0.37 mm （ 3）配置环境并执行测试。
（ 51.96 mm）
复现性 ≤ 0.5 mm 0.11 mm 测试人员依据制造商规定的运行环境配置测试
线性度 ≤ 0.5% 0.2% 环境并部署被测软件。随后，将数字模体导入软
最大测量 ≤ 1° 件，按制造商规定的操作步骤执行测量功能，具体
误差 0.34°
等腰直角三角的内角 平均测量 如下：
（ 45°）、等腰直角三 ≤ 0.5° 0.09° 1）长度测量：依次选取等腰直角三角的底
角度 角柱体的内角（90°）、 误差
测量 边、等腰直角三角柱体轮廓的腰和正三角柱体轮廓
正三角柱体轮廓的内 重复性 ≤ 0.5° 0.13°
角（60°） 的边作为长度测量的对象，每项进行5次测量，其
复现性 ≤ 0.5° 0.36°
中复现性测试为3人次。
线性度 ≤ 0.5% 0.02%
2）角度测量：依次选取等腰直角三角的其中
最大测量 ≤ 1 cm 2 0.83 cm 2
误差 一个45°内角、等腰直角三角柱体轮廓的90°内角和
圆台的最小面
2
（ 28.274 cm ）、 平均测量 ≤ 0.5 cm 0.32 cm 2 正三角柱体轮廓的60°内角作为角度测量的对象，
2
面积 圆台的最大面 误差 每项进行5次测量，其中复现性测试为3人次。
测量 （78.537 cm ）、 重复性 ≤ 0.5 cm 0.25 cm 2
2
2
圆柱体的底面 3）面积测量：依次选取圆台的最小面、圆台
2
2
（ 19.635 cm ） 复现性 ≤ 0.5 cm 0.13 cm 2
的最大面和圆柱轮廓的圆面作为面积测量对象，每
线性度 ≤ 0.5% 0.05% 项进行5次测量，其中复现性测试为3人次。
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