Page 8 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

研 究 与 论 著

（ 2）测量重复性。 拟合。测试人员按制造商规定的图形学测量功能的
重复性测试是指相同测试人员执行相同测量操 操作流程对q个测试点进行单次测量，记录测量
作，于相同测试环境下对同一被测对象进行重复测 值。建议测试点的选择应符合等差数列。
量。对一个或多个选取的测试点的测量重复次数一 设线性方程为y = bx + a，y为偏倚量，x为参考
般至少为5次。用在一组重复性测量条件下的测量 值，使用式(5)计算出每个测量点的测量误差，取
精度表示测量重复性。 绝对值，以表示单次偏倚。
测试人员须按制造商规定的图形学测量功能的
y i = |m i − x i | (5)
操作流程对相应数字模体的m个测试点进行n次测
式中： m i 为第i个测量点的测得值； x i 为第i个测量
[18]
量，记录每个测量值。可使用式(3) 计算测量重复性。
点的参考值； y i 为第i个测量点的偏倚。
v
n 2
t∑
1 ∑ m i=1 (x ij − x j ) 使用式(6)利用最小二乘法计算线性方程的
Repe = (3)
m j=1 （n−1） 斜率b：
式中：Repe为测量重复性； ¯ x j 为第j个测试点的测 ∑ (∑ )(∑ )
L xy x i y i − x i y i /q
得值的平均值。 b = = ∑ (∑ ) 2 (6)
L xx 2
在研究过程中，我们发现虽然对由软件自动执 x − x i /q
i
行的图形学测量功能进行重复性测试的意义不大， 式中： b为斜率； x i 为第i个测量点的参考值； y i 为
但在一定程度上能够验证该功能的算法稳定性。 第i个测量点的偏倚；q为测量点的数量。
（ 3）测量复现性。 使用式(7)计算截距a，并得出偏倚方程。
复现性测试是指多位测试人员执行相同测量操
a = ¯y−b¯x (7)
作，于相同测试环境对同一被测对象进行少量重复 式中： a为截距； ¯ y为平均偏倚； ¯ x为平均参考值。
测量。应使用测量误差（可选择使用平均误差或最大 最后，使用式(8)算出线性度。
误差）来表示复现性测量条件下的测量精度。测试
Linearity = |b|×100% (8)
人员至少为3人，同一测试人员测量的重复次数可小于
或等于重复性测试的重复次数，但一般至少为5次。 2 测试方法的验证
用复现性测量条件下的测量精度表示测量复现性。
测试人员须按制造商规定的图形学测量功能的 2.1 验证过程总结
操作流程对相应数字模体的m个测试点进行n次测 本研究考虑了医疗器械影像模态的覆盖性，选
量，记录每个测量值。对于p个测试人员，重复上 取了以下这些均已获得医疗器械注册证或已完成第
述测量动作，记录测量值，并通过上文中提到的平 三方型检的产品作为测试对象：放射治疗计划软
均测量误差的公式计算每个人的平均测量误差，再 件、医学影像三维重建处理软件、手术计划软件、
[18]
使用式(4) 计算p个测试人员的测量复现性。 医学图像处理软件，以及集成了图形学测量功能
v 的磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI）
u∑ p
t
(x j − x) 2
j=1 系统和彩色多普勒超声诊断（ultrasound diagnosis,
Repr = (4)
(p−1) US）系统各一套。所选产品基本覆盖了当前主流
式中：Repr为测量复现性； ¯ x 为p个测试人员的平 的医学影像模态，其图形学测量准确性在上市前
均测量误差的平均值； x j 为第j个测试人员的平均 已通过验证。本章以上述产品为测试对象，对第
测量误差；p为测量人员的数量。 1章提出的测试方法（主要针对测量准确性）进行
在研究过程中，我们发现除非在功能执行过程 了试验验证，结果证实了该标准化方法的可行性
中有人为干预，否则对由软件自动执行的图形学测 （ 见表2）。
量进行复现性测试的意义不大。 2.2 准确性指标验证实例
（ 4）线性度。 由于各个验证的指标参数不同，不具有统计学
线性度 [13, 19] 是图形学测量准确性的静态特性指 意义，故而下面仅以表2中的功能类型较全的医学
标，是图形学测量功能在其范围限值内偏倚的变化 影像三维重建处理软件为例进行准确性测试流程的
情况。其原理是对测量值的偏倚和参考值进行线性 说明。该软件基于CT影像，其图形学测量功能包

594