Page 9 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

+3.700e−03
Max: +3.700e−03
型号规格
Max: +3.948e−03
Chinese Journal of Medical Instrumentation +2.704e−03
型号规格
LE_max, Max,
principal
(Avg: 75%)
Max: +3.432e−03
(c) 3030型号规格
(c) 3030 specification
图10 封堵器的最大应变位置
Fig.10 Maximum strain position of the occluder
根据计算结果，1818型号规格封堵器的最小疲
劳安全系数与3030型号规格封堵器较为接近，均低
于1825型号规格封堵器，但因封堵器盘面大小、编
织方式、编织丝直径、热定型工艺、临床使用边界
条件、载荷等设置的不同，均会对计算结果产生影
响。因此，建议对1818型号规格封堵器和3030型号
规格封堵器均进行实物疲劳试验，以进一步验证产
品的疲劳安全性能。
3 讨论
目前关于因封堵器疲劳断裂失效而导致的临床
[24]
不良事件研究文献较少，相关文献 报道的卵圆孔
未闭封堵器的临床脱落事件，其发生风险已从0.4%
[25]
上升到3% 。脱落的封堵器可能损伤心脏瓣膜，导
致瓣膜关闭不全或形成心腔或血管内血栓，严重的
可造成心脏或血管穿孔危及生命。封堵器疲劳断裂
会对周围组织产生刺激或破坏，导致心内膜炎、
心内有赘生物或引起菌血症的其他感染等不良事
件，因此如何提高封堵器的结构安全性尤为重要。
《 [26]
卵圆孔未闭相关卒中预防中国专家指南》 的发
布，进一步推广了卵圆孔未闭封堵器的临床使用，
对于预防性脑卒中的卵圆孔未闭封堵术病例而言，
如何减少器械植入后的并发症以及提高其长期疲劳
耐久性更为关键。
本文采用实体丝建模的网格模型，相比将细丝
简化为梁单元进行计算，具有更高的准确度。文中
封堵器的拉伸试验结果与仿真计算结果的拟合也很
好地验证了模型的准确性。本文高度还原卵圆孔临
床上的生理结构，同时考虑了封堵器释放后因房间
隔组织及卵圆孔斜口对盘面倾斜及弯曲变形的影
响，兼容了多种载荷形式，使得结果可以较为准确
地反映封堵器在心腔内真实的变形情况。
封堵器在变形时，两个盘面分别位于房间隔两
侧，并无额外约束，而封堵器的腰部既受到卵圆孔
的挤压，又随着疲劳位移载荷产生弯曲变形，因此
该部分金属丝的应变普遍较大。不过，腰部的金属
+3.132e−03
+2.564e−03
+1.996e−03
+1.428e−03
+8.599e−04
+2.919e−04
+3.948e−03
+3.326e−03
2025 年 第49卷 第2期
+2.081e−03
+1.459e−03
+8.370e−04
+2.147e−04 究 与 论 著
研
丝较为密集，这增加了腰部的整体刚度，使得金属
丝的应变幅值并不会超过疲劳极限。
+3.432e−03 在研究的过程中，本文也存在一定的不足。
+2.882e−03
+2.333e−03 [12,27]
+1.784e−03 对于心血管植入器械而言，目前法律法规
+1.235e−03
+6.854e−04 要求，应至少评估心脏封堵器体内10年有效寿命
+1.362e−04
（ 约3.8亿次）。由应力-寿命曲线（stress-number of
cycles curve, S-N曲线）可知，在给定的应力比下，
应力越小，寿命越长。当应力S小于某极限值时，
试件不发生破坏，寿命趋于无限长，此时所对应
的应力S的极限值称为材料的疲劳极限。由于疲劳
极限是由试验给出的，试验不可能一直做下去，
故在许多试验研究的基础上，一般将“无限长”
定义为：钢材—10 次循环；焊接件—2×10 次循
6
7
8
环；有色金属—10 次循环，所对应的应力称为材
料的条件疲劳极限 [28-29] 。本文用于计算的镍钛合金
7
材料疲劳极限参数来源于10 次的疲劳试验研究结
果，不能完全代表材料的最终疲劳极限 [30] 。同
时，对于镍钛合金材料而言，不同的热处理工艺
对材料的相位影响较大 ，最终会影响材料的疲
[31]
劳极限数据，因此理论计算存在一定的材料性能
参数输入偏差。
从封堵器安装释放形式来看，本文分析没有
考虑卵圆孔倾斜角度和长度的极限情况，而是以
一个给定的倾斜角度和夹层长度来做分析研究，
无法判定在更恶劣的临床使用情况下封堵器的疲
劳安全性能。
在后续的研究中，应结合材料的真实S-N曲线
及临床使用部位的极限情况开展多组条件下的结构
受力分析，从而更客观、更科学、更准确地反映封
堵器产品的实际疲劳性能。
4 结论
本文通过有限元分析计算的方法，对卵圆孔未闭
封堵器在模拟体内安装变形和周期性疲劳状态下的
应力/应变进行模拟分析，研究了3种不同型号规格
的封堵器被植入体内后的力学结构安全性能。经过
分析计算可知，3种不同型号规格的卵圆孔未闭封
堵器均满足疲劳安全系数大于1的设计要求，均满
足临床使用中对产品疲劳耐久性的要求。根据计算
结果，1818型号规格封堵器的最小疲劳安全系数与
3030型号规格封堵器较为接近，且均低于1825型号
规格封堵器，因此，建议对1818型号规格封堵器和
3030型号规格封堵器均进行实物疲劳试验，以进一
步验证产品的疲劳安全性能。本文研究方法和结果
可以为心脏封堵器的实物疲劳选型提供参考依据。
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