Page 6 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

研 究 与 论 著

情况，建立封堵器三维模型，模拟封堵器从原始尺 式中：A为样品的截面积； L 0 为镍钛合金丝的初始
寸压握进输送系统，然后释放至卵圆孔位置。参考 长度。在有限元软件中，以真实应力/应变作为材
检验标准YY/T 1553—2017《心血管植入物 心脏封 料本构模型的输入，其与名义应力/应变的关系如下：
堵器》 中疲劳性能的测试方法，结合临床上卵圆
[12]
σ T = σ(1+ε) (3)
孔倾斜形态，对模型施加等同于植入卵圆孔内的初
始变形，接着对样品施加2 mm的疲劳位移量，使 ε T = ln(1+ε) (4)
封堵器模型产生疲劳变形，通过模拟仿真分析计算 通过式(3)和式(4)可以得到材料的真实应力σ 、
T
得到各型号规格封堵器的应变分布以及最小疲劳安 真实应变ε 。之后，建立拉伸试验的有限元模型，
T
全系数，从而评估其植入后的疲劳性能 [13-14] 。 验证材料参数的合理性。本次分析的样品材料为镍

1.1 几何模型 钛（NiTi）合金，分析模型所采用的本构模型为超
本次分析样品为国内某公司生产的镍钛合金卵圆 弹性本构，单元类型为线性（Linear）缩减单元。

孔未闭封堵器，通过三维软件SolidWorks建立三维 20
18
几何模型。封堵器盘面尺寸分别为：18 mm×18 mm 16
（ 14
1818）、18 mm×25 mm（1825）、30 mm×30 mm
12
3030） ，对应丝径分别为0.11 mm、0.12 mm和
（ 10
0.13 mm，封堵器模型如图1所示。 力/N 8
6
4
2
0
−1
0 2 4 6 8 10 12 13
位移/mm
图2 镍钛合金丝拉伸试验结果（力/位移曲线）
Fig.2 Tensile test result of nickel-titanium alloy wire (curve of force /
displacement)

为验证Abaqus软件中材料本构模型的有效性以
图1 卵圆孔未闭封堵器三维几何模型（1825） 及材料参数的合理性，建立了有限元模型。将根据
Fig.1 3D model of a PFO occluder (1825)
拉伸试验拟合得到的材料数据代入有限元模型中，

1.2 分析软件 得到仿真条件下的力/位移曲线。建立直径和长度
本次有限元分析模型的建模、计算机后处理所
等同实际测试用镍钛合金丝的有限元模型，并模拟
采用的软件为Abaqus2023。Abaqus软件是法国达 计算拉力和合金丝伸长之间的关系，仿真数据与试
索系统（Dassault Systèmes）公司的产品，业内认 验数据的对比如图3所示。从图中可以看出，仿真
[15]
为其是功能最强的有限元仿真软件 。Abaqus软件
曲线与试验曲线的吻合度非常高，因此仿真结果能
可以分析复杂的固体力学系统及结构力学系统，能
很好地模拟出镍钛合金丝的力学性质。镍钛合金丝
够解决非常复杂的高度非线性问题。

的本构模型参数如表1所示。
1.3 材料参数
1.4 载荷及其边界条件
为了获取材料的应力/应变曲线，本研究将具
由于卵圆孔未闭封堵器被植入人体后，仅受到
有相同热处理工艺的镍钛合金丝放置于(37±2)℃
的水浴环境下进行拉伸试验，测试过程符合标准 卵圆孔位置的房间隔形状限制，因此将封堵器释放
[16]
ASTM F2516-22 的要求。将镍钛合金丝样品固定 至卵圆孔位置后，随着呈周期性变化的房间隔压力
在拉伸试验机的上、下夹具上，跨距为100 mm， 差，封堵器会产生周期性的变形。基于此，本文分
外置恒温水槽，以保持水浴环境的温度稳定，测 两步对卵圆孔未闭封堵器施加模拟载荷，分别为安
试过程中液体处于流动循环状态。所得拉伸试验 装变形和疲劳变形。
结果如图2所示。 （ 1）安装变形：将封堵器释放至卵圆孔位置
根据力学相关理论，材料的名义应力σ、名义 后，模拟临床卵圆孔未闭斜口模型 [17-19] ，使之产生
应变ε与拉伸载荷F、变化位移 ∆L的关系如下： 初始变形，施加载荷如图4a所示，安装变形如图4b
F 所示。
σ = (1)
A （ 2）疲劳变形：对样品施加2 mm的疲劳位移
∆L 量，使之带动封堵器编织丝网格同步变形，疲劳变
ε = (2)
形如图5所示。
L 0

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