Page 5 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

研 究 与 论 著

文章编号：1671-7104(2025)02-0119-06

一种镍钛合金材料卵圆孔未闭封堵器有限元分析

【作 者】 沈娟，刘卫
苏州禹文检测技术有限公司，苏州市，215143
【摘 要】 该文利用有限元模拟分析方法，对一款国产镍钛合金材料卵圆孔未闭封堵器的设计结构进行了初步应力/
应变分析。分析中对3个型号规格国产卵圆孔未闭封堵器进行实体结构建模，参考检验标准YY/T 1553—
2017中疲劳性能的测试方法，对模型施加初始的安装变形，接着对样品施加2 mm的疲劳位移量，使模型产
生疲劳变形，通过应变仿真分析得到各型号规格封堵器的疲劳安全系数。结果表明，3个型号规格的卵圆孔
未闭封堵器的最小疲劳安全系数分别为2.09、2.35和2.06，均满足疲劳安全系数大于1的设计要求。其中，
1818和3030型号规格卵圆孔未闭封堵器的最小疲劳安全系数较为接近，且均低于1825型号规格，因此，建
议对1818和3030型号规格卵圆孔未闭封堵器均进行实物疲劳试验，以进一步验证产品的疲劳安全性能。
【关 键 词】 卵圆孔未闭封堵器；镍钛合金；应力/应变分析；疲劳安全系数
【中图分类号】 R318; TH77
【文献标志码】 A doi: 10.12455/j.issn.1671-7104.240458
Finite Element Simulation Analysis of a Nickel-Titanium Alloy
Patent Foramen Ovale Occluder
【 Authors 】 SHEN Juan, LIU Wei
Suzhou Yuwen Testing Technology Co., Ltd., Suzhou, 215143
【 Abstract 】 In this paper, a preliminary stress/strain analysis of the design structure of a nickel-titanium alloy patent
foramen ovale occluder is conducted with the finite element simulation analysis method. In the analysis,
solid structure modeling is carried out on three different specifications of domestic patent foramen ovale
occluders. Referring to the test method of fatigue performance in inspection standard YY/T 1553—2017,
an initial installation deformation is applied to the model, and then the fatigue displacement of 2 mm is
applied to the sample to make the model fatigue deformation. The fatigue safety factors of each type of
occluder are obtained by strain simulation analysis. The results indicate that the minimum fatigue safety
factors of the three specifications of domestic patent foramen ovale occluders are 2.09, 2.35 and 2.06
respectively, which all meet the design of fatigue safety factor greater than 1. Among them, 1818 and
3030 specifications of patent foramen ovale occluders have close values in minimum fatigue safety
factors, and both are lower than that of 1825 model. Therefore, it is recommended to carry out physical
fatigue tests on both 1818 and 3030 specifications to further verify the fatigue performance of the
products.
【Key words】 patent foramen ovale (PFO) occluder, nickel-titanium alloy, stress/strain analysis, fatigue safety factor

0 引言 治疗有助于预防远期脑卒中事件的发生 [7-9] ，但也
有报道说明其在预防脑卒中方面与药物相比并无优
通常，卵圆孔一般在婴儿出生后第1年闭合。 势 。相关分析认为，造成疗效差异的原因可能是
[10]
若3岁以上幼儿的卵圆孔仍不闭合（patent foramen 封堵器的类型不同 。本次分析的卵圆孔未闭封堵
[11]
ovale, PFO），则称卵圆孔未闭，卵圆孔未闭是成 器（以下简称封堵器）专为介入治疗卵圆孔未闭而
人中最为常见的先天性心脏异常，25%~30%的成 设计，其利用镍钛合金丝编织而成，内部含有生物
年人的卵圆孔不完全闭合 [1-2] 。近年来的许多研究 [3-6] 相容性较好的阻流膜，可阻止血流通过，能很好地
表明，卵圆孔未闭与部分患者脑卒中发病之间存在 治疗卵圆孔未闭。
着密切的联系。大部分报道提示卵圆孔未闭的封堵

1 方法
收稿日期：2024-08-22
作者简介：沈娟，E-mail: ywtesting@126.com
通信作者：刘卫，E-mail: rudy_liu@126.com 参考卵圆孔未闭封堵器使用说明书及临床使用

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