Page 8 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

研 究 与 论 著

在有限元模型中拉伸的结果进行对比，两种网格尺 影响是非线性的。文献[23]提出以应变幅 ε a 来确定
寸下的对比结果如图9所示。 疲劳安全系数[n]的工程使用方法：

2.5
试验结果 [n] = ε fs /ε a (5)
仿真结果−网格尺寸0.03 mm
2.0 仿真结果−网格尺寸0.02 mm 式中：ε 为疲劳极限。根据文献[23]，对于相转变
fs
温度A =26~32 ℃的镍钛合金材料，由于在10 次循
5
f
1.5
力/N 环之后，应变幅和疲劳失效次数的曲线呈水平状
7
1.0 态，而在10 次循环失效时的最小应变为0.4%，因
此文献建议疲劳极限 ε fs = 0.4%。
0.5
经计算分析，1818、1825和3030这3种型号规
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 格封堵器的最大平均应变 ε m 、最大应变幅 和最小
ε a
位移/mm
疲劳安全系数[n]如表2所示。
图9 卵圆孔未闭封堵器仿真与试验结果对比
Fig.9 Comparison of simulation and test results of a PFO occluder 表2 卵圆孔未闭封堵器的最大平均应变、最大应变幅与最
小疲劳安全系数汇总
从图9中可以看出，卵圆孔未闭封堵器有限元 Tab.2 Summary of the maximum average strain, maximum strain
模型中拉伸得到的力/位移曲线与封堵器实物拉伸 amplitude and minimum fatigue safety factor of a PFO occluder
试验所得的力/位移曲线拟合良好，并且两种网格 型号规格 最大平均应变 最大应变幅 最小疲劳
安全系数
（%）
（%）
尺寸下的结果差异较小。因此，认为该封堵器有限
1818 0.272 0.191 2.09
元模型可以准确地反映封堵器的实际受力状况，该
1825 0.267 0.170 2.35
封堵器的建模方法及应变分析可以反映封堵器在人
3030 0.221 0.194 2.06
体生理条件下的应变。基于计算效率考量，网格尺寸采用

0.03 mm。 2.3 疲劳性能分析
从试验中可看出，选用尺寸为0.03 mm的网格对 对比分析可知，3种规格的卵圆孔未闭封堵器
各封堵器进行网格划分，可满足标准ASTM F2514- 最大应变位置均在腰部靠近盘面处，如图10所示。
21 中“网格尺寸能反映最小结构”的要求。
[20]
因此，此款封堵器的疲劳极限位置在腰部，实物疲

2 结果 劳试验中应多关注此部分的磨损和断裂情况。
3种规格的卵圆孔未闭封堵器均满足疲劳安全

2.1 应变云点分析 系数大于1的设计要求。根据金属疲劳的机理，该
卵圆孔未闭封堵器与室间隔缺损封堵器或房间 损伤模式由受到重复加载或者应力/应变交替而引
隔缺损封堵器所受载荷不同，其金属丝的变形是不 起。结合疲劳安全系数的计算公式，安全系数越
规则和非对称的。因为卵圆孔是房间隔的夹层，属 低，交变应变越大，越贴近极限疲劳应变。
于非对称结构，封堵器腰部会受到除挤压外的扭转 LE_max, Max,
力矩，导致变形是不对称的。因此，本文在计算中 principal
(Avg: 75%)
应变的分析不会按照最大/最小载荷的结果来进 Max: +3.700e−03 +3.700e−03
+3.132e−03
行，而是提取每一个网格在整个疲劳周期中的最大/ +2.564e−03
+1.996e−03
最小应变来进行计算。 +1.428e−03
+8.599e−04
经计算分析可知，1818、1825和3030这3种型 +2.919e−04
号规格的封堵器在整个疲劳周期中的最大应变分别
(a) 1818型号规格
为0.370%、0.395%和0.343%。 (a) 1818 specification

2.2 疲劳安全系数 LE_max, Max,
principal
镍钛合金是一种形状记忆合金，在疲劳寿命方 (Avg: 75%)
+3.948e−03
面与传统的金属相比具有以下明显特点：镍钛合金
Max: +3.948e−03 +3.326e−03
材料的疲劳在应变控制下和位移控制下都表现得非 +2.704e−03
+2.081e−03
常稳定，但在应力控制下就表现得非常不稳定 [21-22] 。 +1.459e−03
+8.370e−04
因此，镍钛合金材料的疲劳分析是基于结构的应变 +2.147e−04
分析，镍钛合金材料的疲劳主要与应变幅有关。用 (b) 1825型号规格
镍钛合金材料制造的产品，其平均应变 ε m 对疲劳的 (b) 1825 specification

122
Max: +3.432e−03 +3.432e−03
+2.882e−03
+2.333e−03
+1.784e−03
+1.235e−03
+6.854e−04
+1.362e−04
型号规格