Page 12 - 《中国医疗器械杂志》2025年第2期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025 年 第49卷 第2期

研 究 与 论 著

术为射频消融和冷冻消融。射频消融通过加热使细 以构建多种工况模型并直观地呈现电场分布，本研
胞膜融化，导致心肌组织蛋白变性，产生细胞毒性 究选取COMSOL Multiphysics 5.5版本作为仿真工具。

[2]
蛋白，引发凝固性坏死 。冷冻消融则利用深度低
1 方法
温冷冻破坏细胞组织，触发低温损伤和炎症反应，

[3]
造成细胞永久性破坏 。两种传统消融技术因无差 1.1 仿真模型架构
别消融特性，在临床应用中可能引发肺静脉狭窄、 在现有的学术环境中，无论是心脏射频消融还
[4]
膈神经麻痹、食管瘘等并发症 。相对而言，近年 是脉冲消融的模拟研究，研究者通常会选择将心脏
来迅速发展的脉冲电场消融（pulsed field ablation, 简化为长方体模型或圆柱体模型，以便对消融过程
PFA）技术，通过应用高频高压脉冲对心肌细胞施 中心肌组织特定区域物理场的特性进行研究 。本
[8]
加靶向性损伤，采用不可逆性电穿孔（irreversible 研究采用圆柱体模型作为模型构建的基础。鉴于花
electroporation, IRE）技术进行消融，展现出较高 瓣结构电极消融技术主要针对肺静脉前庭区域的消
的安全性和有效性。该技术具备以下2个优势：其 融治疗，因此本研究构建了一个以圆柱体心肌层为
一，非传统热能消融方式。PFA技术基于IRE技术 [5] 基础的肺静脉仿真模型。
运用高强度电场作用于细胞，使细胞膜脂质双层结 心肌组织层结构特点：BEINART等和OH等 [9-10]
构形成不可逆孔隙，破坏细胞膜的完整性，导致细 的研究表明，肺静脉前庭区域心肌层较薄，左心房
胞死亡，无发热与凝固性坏死，可防止血栓形成， 壁处一般不超过3.5 mm。本研究为分析透壁消融效
无热沉效应。与常规消融技术不同，PFA技术靠消 应，选取4 mm为模型厚度，构建半径25 mm、高
融导管与组织接触产生温度效应，使接触区域及周 4 mm的圆柱体模型模拟心肌层。
围细胞坏死，以切断异常电信号传导路径。其二， 血液结构构建：以底面半径25 mm、高20 mm
IRE技术对组织有显著的选择性。心脏肌肉组织 的圆柱体模型模拟心房血液，参照WITTKAMPF等 [11]
IRE电场强度仅400 V/cm，血管和神经等组织需 的肺静脉开口直径数据，用心肌组织圆柱体模型与
1 750~3 800 V/cm才发生不可逆损伤，通过控制脉 特定圆台结构进行差集运算构建肺静脉局部结构。
冲电场强度在阈值范围内可精确消融心肌组织，避 电极结构：参考Farapulsed公司花瓣结构电极
[12]
免损伤邻近敏感组织。 专利 进行设计，其电极分布布局如图1a所示，花
在房颤治疗领域，PFA技术的优势显著。REDDY 瓣结构电极导管的外管为12 F，导管远端具备5个
[6]
等 最早实证其在人体应用中的安全性、快速性和 花键，每2个花键之间的中心角度定为72°，每个
急性疗效。目前，强生、美敦力及波科等多家企业 花键装配有4个电极，其中电极的长度为2.5 mm，
进入PFA研发领域，并在美国食品和药品管理局 电极的截面半径为0.65 mm，且电极之间的距离为
Food and Drug Administration, FDA）、欧盟认证
（ 3 mm。基于这些具体参数，本研究构建了相应的
Conformité Européenne, CE）、中国国家药品监督
（ 仿真模型，如图1b所示。此外，本研究还构建了肺
管 理 局 （ National Medical ProductsAdministration, 静脉前庭消融模型，如图1c所示，该模型的XOY
NMPA）等机构获得注册许可。WANG等 使用花 投影如图1d所示。
[7]

瓣结构电极临床治疗并随访一年，进一步确认了 2 600
PFA技术用于PVI的耐久性和安全性。然而，目前 2 620
对房颤PFA技术的研究多集中于动物模型和临床试 +
2 612 2 630
验，对心肌组织消融的有效深度、连续性和透壁效 2 640
应等组织学方面研究不足，理论基础存在缺陷。鉴 2 632
于此，本研究采用花瓣结构电极，运用仿真研究及
体外实验方法，系统分析PFA技术在不同电压、电
2 634
极贴靠距离和组织深度下对心肌组织的消融效果， 2 630
2 610 2 632
为PFA技术临床应用提供理论依据。鉴于COMSOL 2 634
(a) 参考电极
Multiphysics是一款多功能物理场的模拟软件，可 (a) Reference electrode

126

电极仿真模型

−20
−20
肺静脉
心肌
电极
−5
血液
−
−15

消融模型

−20

心肌

电极

肺静脉

−20

投影