Page 29 - 《中国医疗器械杂志》2025年第6期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2025年 第49卷 第6期

研 究 与 论 著

法耗时较长，比色法会引入测光、搅拌、试剂量等 值。其中，ALT项目所用质控浓度为37.11 U/L，
干扰因素。实际应用中，通常先采用比色法测试不 UREA项目所用质控浓度为10.4 mmol/L，TP项目
同体积加样量，满足要求后，再用称重法复测小体 所用质控浓度为58.61 g/L。图11为项目测试结果平
积定量。称重法是指在实验室环境下通过精密测量 均值对比，图12为项目测试结果变异系数趋势。

天平对每次加样针所加样本的重量进行测试，以分 表4 3个项目的行业标准
Tab.4 Industry standards for the three items
[27]
析加样的准确性 。测试主要关注定量CV值和定
浓度范围 CV
量的准确度误差是否满足要求 [28-29] 。 项目名称 (行业标准) 要求
定量测试选取小体积样本量的临床项目作为测 丙氨酸氨基转移酶（ALT） 30~50 U/L ≤5%
试项目，一般而言，小样本量的加样精度要比大样 尿素（UREA） 7.0~11.0 mmol/L ≤2.5%
本量差 ，较难精准控制。A公司B项目加样针最 总蛋白（TP） 50.0~70.0 g/L ≤2.5%
[30]
小加样体积为1.5 μL，1.5 μL定量要求的CV值≤

80 厂商1 平均值 74.661
2.0%，准确度误差在±5%以内。本次以1.5 μL加样 58.079
70 厂商2 平均值
量为例，采用称重法测量不同厂商针的定量情况， 60 厂商3 平均值 58.337
每家厂商的每根针分别进行10次定量测试。3家厂 测试结果平均值 50 36.856 36.873
36.22
40
商针的定量结果如图10所示。 30 10.72 9.938
20 9.967
10

CV 准确度误差
0
2.50%
2.17% ALT UREA TP
2.00% 2.26% 1.82% (U/L) (mmol/L) (g/L)
图11 项目测试结果平均值对比
误差 1.50% 1.64% 1.19% 1.23% 1.18% Fig.11 Comparison of average values of item test results
1.00%
0.37% 1.04% 1.07% 0.99%
0.50% 0.64%
3.50% 3.19%
0% ALT
针1 针2 针1 针2 针1 针2 3.00% UREA
2.50%
厂商1 厂商2 厂商3 2.50% TP
2.69%
2.00%
图10 3家厂商针的定量结果 CV
Fig.10 Quantitative results of needles from three manufacturers 1.50% 1.72% 1.12%

1.00%
1.07% 1.03%
由图10可知，3家厂商1.5 μL的定量准确度误 0.50%
0.52% 0.50%
0%
差都在要求范围内，但从定量CV值分析，厂商1的 厂商1 厂商2 厂商3
定量CV值大，波动较大，定量不稳定，结果不合 图12 项目测试结果变异系数趋势
格；厂商2和厂商3的结果相对较好。 Fig.12 Trend of the CV of item test results
2.3 试剂实验测试 由图11和图12可知，3家厂商的针测试出来的
定量分析后，进一步分析不同加样针对整机试 3个项目的结果和CV均满足行业标准。但从图12中
剂实验结果的影响。为验证整机性能，可对丙氨酸 的CV趋势来看，厂商1的结果相对差一些，厂商
氨基转移酶（ALT）、尿素（UREA）、总蛋白（TP） 3的结果更稳定。以上试剂实验结果与针内外壁粗
这3个项目进行测试。3个项目对应行业标准，如 糙度要求对定量准确性、稳定性的影响结果保持
表4所示，主要参考浓度范围和CV值。影响试剂实 一致。
验结果的因素很多，包含测定方法、样本量和试剂 2.4 携带污染实验
[31]
量、测光点、定标方式等 。为验证不同加样针对 加样针引入的携带污染主要是样品的残留部分
整机性能的影响，同一个测试项目采用同一台机 对后续其他测试项目测定结果的影响。一般情况
器，相同厂商相同批次的试剂，相同浓度的质控品 下，加样针的清洗是在2个测试之间用纯化水进行
（ 内外壁的清洗。如果加样针清洗不彻底，其在测试
不同测试项目所用的质控品不同，浓度也不同），
相同的测试环境和仪器参数，分别对3家厂商的针 过程中一直存在着携带污染，进而对后续项目检验
进行试剂实验测试，每家厂商的针每个项目进行 结果的准确性产生影响，严重时会导致检测结果异
10组实验，获取每个项目测试结果的平均值和CV 常 [32-35] 。加样针的清洗效果与针内外壁粗糙度关系

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