Page 65 - 《中国医疗器械杂志》2026年第1期

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2026年 第50卷 第1期

综 合 评 述

5 光学脑机接口医疗器械技术检测展望 依靠特定的光源实现脑机功能的，同时光辐射的能
量大小不仅决定了光学脑机接口对神经元的精准
目前，根据我国《医疗器械注册与备案管理办 刺激与抑制，也对人体组织的光热损伤有着定量的
法》第三十条规定，“申请注册或者进行备案，应 影响。
当按照产品技术要求进行检验”，并指出医疗器械 不管何种OBCI医疗器械检测技术，除常见的
应当符合适用的标准。然而，由于OBCI医疗器械 可体现BCI的时间分辨率、信噪比、响应时间等性
技术尚处于新兴高速发展的阶段，国内外还没有完 能指标外，稳定性也是OBCI检测中应当考虑的。
全适用OBCI的相应行业标准，因此OBCI医疗器械 稳定性是对OBCI系统连续工作能力的评估。BCI系
技术检测的发展相对落后。 统的各个组成部分都可能会影响其稳定性。可以通
在缺乏适用的行业检测标准的情况下，OBCI 过计算波动系数（fluctuation coefficient, FC）来检
检测技术的发展可以从设备的安全性和有效性两个 测OBCI的稳定性 ：
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方面进行考虑。首先，在OBCI医疗器械技术检测 Mea(i)−mean[Mea(i)]
FC = ×100% (3)
安全性方面，作为一种有源医疗器械设备或系统， mean[Mea(i)]
除了应当符合基本的医用电气设备和系统通用安全 式中：Mea(i)表示各次OBCI光信号的光强测量
标准外，由于OBCI技术实现的基本手段是光学方 值；mean[Mea(i)]表示多次测量结果的平均值。此
式，其还应当符合光辐射安全性检测。过量的光辐 外，OBCI检测技术的设计还需包括机械性能、软
射或者作用到非靶组织的光辐射会对人体造成伤 件功能、网络安全等方面。因此，整个OBCI医疗
害，尤其是对眼睛的伤害 。光源可以按照相干性 器械检测技术的发展并不是单一方向的，可以通过
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分为激光与非相干光两种。现有的激光安全检测可 借鉴评估OBCI系统组成部分中各部件设备已有的
以依据标准IEC 60825-1，国内现行对应转化标准 检测技术经验，如医用光纤标准、显微镜检测标
为GB/T 7247.1—2024《激光产品的安全 第1部分： 准、激光检测标准等进行合理检测整合以及标准创
设备分类和要求》。它是适用于发射波长为180 nm 新制定，形成适用于OBCI发展的新型医疗器械检
~1 mm的激光辐射的激光产品安全性检测的标准。 测技术。
针对非相干光源，则检测依据可以参考标准IEC 6 总结
62471，国内现行标准为GB/T 30117.1—2024《非
相干光产品的光生物安全 第1部分：通用要求》和 OBCI技术作为一种新型BCI技术在医疗等领域
较早实施的GB/T 20145—2006《灯和灯系统的光生 的应用被持续关注。本文基于不同的光学工作原
物安全性》。这类标准为所有非相干宽带电光源 理，综述了3种技术类型的OBCI：fNIRS-BCI技
包括有意观看和非有意观看产品、LED光源）提
（ 术、基于光遗传学的BCI技术、基于光学钙成像的
供了200~3 000 nm波长的风险等级的分级和系统测 BCI技术。其中，相对另两种OBCI技术，fNIRS-
试方法。但是GB/T 20145—2006并未给出对制造商 BCI作为医疗器械技术，其研发较为成熟，并且在
和用户的安全要求。在OBCI功能有效性检测技术 康复医疗的运动执行和运动想象中，被证明效果良
发展方面，应当结合OBCI的技术类型，按具体产 好。同时作为非侵入式BCI技术，fNIRS-BCI医疗
品的基本原理进行检测技术的选择和开发。如针对 器械技术正朝着便携式、低成本、实时系统的方向
fNIRS-BCI类型的检测技术，由于其基于fNIRS原 发展，尤其是结合了EEG等技术后，实现了多模态
理，因此可以参考标准IEC 80601-2-71，国内相应 的EEG-fNIRS BCI医疗器械技术研发，弥补了单一
的标准为GB 9706.271—2022《医用电气设备 第2- 模态的不足。基于光遗传学BCI和光学钙成像
71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本 BCI的医疗器械技术的发展相对较为前沿，目前还
安全和基本性能专用要求》，两个标准提出了用于 处于动物试验阶段。但随着光学与半导体光电信息
fNIRS性能指标检测的体模要求，以及体模作为衰 科学的发展，以及其在神经解码、脑功能增强及脑
减器使用的信号稳定性、信号串扰等指标的测试方 神经疾病治疗方面展现出的巨大应用潜力，未来这
法。针对基于光遗传学BCI和光学钙成像BCI的检 两种新兴的OBCI医疗器械技术，必将朝着系统设
测技术设计，则可以考虑光源的波长准确性、光源 计集成化、轻量化，且相较于现有BCI技术生物相
辐射功率的准确性和重复性。因为，此类技术都是 容性更优、功耗更低、实时性和准确性更高的方向

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